Как изменится контроль за аптеками в 2021 году

Новые законы

В рамках «регуляторной гильотины» было принято два основных федеральных закона.

ФЗ № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» от 31.07.2020.

При осуществлении государственного или муниципального контроля проверяющие органы должны им руководствоваться с 1 июля 2021 года.

ФЗ № 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» от 31.07.2020.

Этим документом предусмотрено создание Реестра обязательных требований к 1 марта 2021 года.

Новый ФЗ № 248 предусматривает, что оформление документов при осуществлении государственного надзора надзорными органами, специалистами, экспертами, привлекаемыми к проведению надзорных мероприятий, будет составляться в форме ЭЛЕКТРОННОГО ДОКУМЕНТА и подписываться усиленной квалифицированной электронной подписью.

Перечень участников госнадзора расширился за счет СВИДЕТЕЛЯ и СПЕЦИАЛИСТА. Они могут привлекаться к участию в проверках.

Перечень утративших силу актов в сфере обращения лекарственных средств содержится в Постановлении Правительства РФ № 855 от 13.06.2020 «О признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации и об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением производства лекарственных средств для медицинского применения)».

Согласно ст.23, контрольный (надзорный) орган для целей управления рисками причинения вреда (ущерба) при осуществлении госконтроля (надзора), муниципального контроля относит объекты контроля к одной из следующих категорий риска причинения вреда (ущерба):

• чрезвычайно высокий риск;
• высокий риск;
• значительный риск;
• средний риск;
• умеренный риск;
• низкий риск.

Частота плановых проверок зависит от уровня риска.

Мониторинговая и контрольная закупки

Законодательством предусмотрено осуществление профилактических мероприятий надзорными органами. Помимо этого появились новые виды надзорных мероприятий.

Мониторинговая закупка

В отличие от контрольной закупки мониторинговая проводится для того, чтобы потом направить продукцию (товары), результаты выполненных работ, оказанных услуг на испытание, экспертизу, исследование и выяснить, насколько они соответствуют обязательным требованиям к безопасности и (или) качеству

Инспекционный визит

Это контрольное (надзорное)мероприятие, осуществляемое путем взаимодействия с конкретным контролируемым лицом и (или) владельцем (пользователем) производственного объекта. Проводится по месту нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) либо объекта контроля без предварительного уведомления контролируемого лица и собственника производственного объекта. Визит не может превышать ОДИН рабочий день.

В целом проверки должны стать короче. Об этом говорят положения п.7 ст.72 и п.7 ст.73 Закона № 248-ФЗ, согласно которым срок проведения документарной и выездной проверок не будет превышать 10 рабочих дней.