Как оценить эффективность и безопасность препаратов

Миф 1. Этот препарат эффективный, а тот нет

Факт: Препараты нельзя разделить на «эффективные» и «неэффективные»

Само понятие «эффективность» применимо не к препарату, а к конкретной клинической ситуации и категории пациентов. Например, к лечению бляшечного псориаза средней и тяжелой степени тяжести у пациентов старше 18 лет препаратом «А» или к лечению острого бактериального синусита препаратом «В». При этом лекарство «А», доказавшее свою эффективность при определенном виде псориаза, может быть неэффективным при псориатическом артрите.

Другой яркий пример — применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента для лечения артериальной гипертензии. Эта группа препаратов относится к первой линии терапии артериальной гипертензии (наряду с другими), за одним исключением — когда речь идет о лечении пациентов афроамериканского происхождения, имеющих темный цвет кожи. Показано, что афро­американцы имеют генетически обусловленный низкий уровень ренина при эссенциальной гипертензии. Ингибиторы АПФ, основной мишенью которых является ренин-ангиотензиновая система, уступают пальму первенства другим группам препаратов: тиазидным диуретикам и блокаторам кальциевых каналов.

Миф 2. Мне препарат помог, значит, он работает

Факт: На процесс лечения и излечения (достижения ремиссии) влияет множество факторов

Во-первых, существует признанный во всем мире плацебо-эффект. Это явление улучшения здоровья человека под влиянием таблеток или инъекций (даже если вместо действующего вещества содержатся нейтральные ингредиенты, о которых пациент не знает), выполнения процедур или упражнений. Степень воздействия во многом зависит от внушаемости человека, кажущейся ему «правильности» и «силе» полученного лечения, затраченных денег, степени доверия врачу и т.д.

Во-вторых, патологические процессы в организме человека могут протекать волнообразно, с чередующимся улучшением и ухудшением, заболевание через некоторый промежуток времени может проходить само. Как в случае банального неосложненного ОРВИ.

Вы можете точно знать, что именно помогло вам или пациенту?

Для исключения влияния этих факторов проводят плацебоконтролируемые исследования с двойным ослеплением, когда пациент и врач не знают, какой именно препарат получает пациент.

Миф 3. Этот препарат безопасный

Факт: Как отмечает ВОЗ, нет ни одного лекарства, прием которого не был бы связан с риском*

Безопасность лекарств оценивают на протяжении всего цикла применения у человека и нахождения препарата на рынке: начиная с клинических исследований I—III фазы (при сравнении с плацебо или с другим терапевтическим агентом) и заканчивая пострегистрационным фармаконадзором за препаратом.

Мониторинг безопасности лекарственного препарата является частью системы фармаконадзора и должен проводиться как со стороны компании-производителя, так и со стороны лечебно-профилактических учреждений и регуляторных органов. Он начинается с момента производства конкретной серии препарата и имеет целью проведение постоянной оценки соотношения риск/польза от применения препарата.

Яркий пример — «талидомидовая трагедия», когда в 50-х годах прошлого века применение талидомида у беременных для устранения «утренней болезни» привело к рождению детей с фокомелией (врожденными уродствами). Несмотря на то, что при регистрации в США при клиническом пробном применении (что разрешали законы того времени) большинство врачей сочли его применение безопасным.

Талидомидовая трагедия изменила контроль за безопасностью лекарственных препаратов и дала толчок к развитию системы фармаконадзора во всем мире.

Поэтому оценка безопасности лекарств — сложный, живой и достаточно интенсивный процесс, который продолжается непрерывно весь цикл нахождения препарата на рынке.

Миф 4. В инструкции по медицинскому применению отсутствуют побочные эффекты или их мало. Это значит, что препарат безопасный?

Факт: Это не свидетельствует как в пользу опасности применения, так и в пользу безопасности

Все зависит от организации службы фармаконадзора компании и организации мониторинга безопасности лекарственного препарата компанией-производителем. Для подтверждения состоятельности работы системы фармаконадзора и выявления «проблемных мест» фармацевтические компании привлекают внешний аудит.

____________________
* Безопасность лекарственных средств: неблагоприятные реакции на лекарства. Информационный бюллетень № 293. Март 2014 г. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs293/ru/.