Как проверить готовность компании к внедрению Track & Trace и избежать лишних расходов

Однако эти цифры не дают реального представления о готовности отрасли к законодательным переменам.

Участники фармсообщества на своем опыте начинают понимать, что Track & Trace – это в основном не про оборудование и программное обеспечение. Для многих это понимание сопровождается огромными неожиданными расходами.

Более 80% компаний, уже оснастивших свое производство оборудованием и программным комплексом по «сериализации и агрегации», сталкиваются с необходимостью адаптировать, дополнять или менять выбранное решение.

«Истории о том, что нас приглашают модернизировать (а точнее исправлять) дорогостоящие ошибки поставщиков самых разных систем, к сожалению, не редкость», – рассказывает руководитель проекта 1 EN.PHARMA.TTS, сотрудник холдинга Original Group Дмитрий Горловский.

От подобного сценария не защищают ни демонстрируемые поставщиками внедренные «референсы» в других фармкомпаниях, ни статус международного вендора «с мировой экспертизой».

Почему так происходит и на что стоит обратить внимание для минимизации рисков?

1. IT экспертиза вендора

Количество сырых, не адаптивных IT решений, без потенциала развития, говорит о том, что не все IT команды одинаково полезны. При выборе вендора нужно учитывать портфолио внедренных и успешно функционирующих IT решений.

За 13 лет Original Group разработала более 100 эффективных IT решений для различных производителей и сегментов рынка.

2. R&D статус вендора

Тема маркировки сегодня настолько в тренде, что число участников этого рынка закономерно превышает число подтвержденных экспертиз. В такой ситуации действующий статус R&D вендоров становится одной из немногих гарантий эффективности.

Original Group – серийный вендор со статусом R&D. В штате компании более 2000 человек, из них 160 обладают R&D экспертизой, 37 человек сфокусированы конкретно на проекте Track & Trace, в том числе 12 – в R&D группе проекта (конструкторы, инженеры, аналитики, технический писатель).

Про 1 EN.R&D группу говорят, что это НИОКР с качественной системой управления, без бюрократии и искажений, свойственных российской действительности.

3. Уровень экспертизы в фармацевтической отрасли

Исторически фармацевтическая отрасль сильно обособлена и закрыта для специалистов из сторонних отраслей. Странно, что в случае с разработкой Track & Trace подобный подход применяется не столь широко. На роль вендора претендуют компании без экспертизы в фармотрасли, что существенно снижает скорость и точность процесса разработки.

Часть команды 1 EN – выходцы из фармы. Им хорошо знакомы процедуры валидации, интеграции в существующие линии и модернизации в фарме.

4. Соответствие стандартам ISA 95, международным стандартам, требованиям отрасли и законодательства

На практике несоответствие многих мировых и российских вендоров стандартам ISA 95, GS1, GMP, GAMP 5, GSP, GDP, ISO 9001: 2015 «вскрывается» только тогда, когда встает вопрос совместимости и управляемости решений. К сожалению, это выясняется в 80% проектов по интеграции модулей 1 EN.TTS на предприятиях, которые уже закупали оборудование и ПО у других вендоров.

Решения 1 EN.TTS не только соответствуют всем стандартам, но и превосходят решения мировых вендоров по уровню прозрачности. Оно адаптировано к тому, чтобы передавать порядка 45 регуляторных сообщений в государственную ИС «Маркировка». Для сравнения, в Европе таких сообщений не больше восьми. Кроме того, учитывается самый широкий спектр данных, необходимых для передачи (в том числе, информацию о ценах, сумме налога на продукцию, номерах документов).

Оборудование 1 EN.PHARMA официально проверено ЦРПТ на печать цифрового кода с криптохвостом. Эти технологические решения полностью совместимы с Единой национальной системой цифровой маркировки и прослеживаемости товаров «Честный знак», создаваемой ЦРПТ.

5. Точность исполнения оборудования

Создатели европейского оборудования зачастую не учитывают задачи работы с криптохвостом. Большинство поставщиков ставят знак равенства между возможностью «что-то напечатать на принтере при сильно сниженных мощностях» и готовностью решения для полноценной работы на предприятиях.

Многочисленные тесты Original Group показывают, что проблема при нанесении криптохвоста не в принтере или методе нанесения. Проблема в точности транспорта (биение конвейера, точность конструкции, настройки и привода).

Наш R&D отдел сконструировал привод с высокой точностью позиционирования упаковки для нанесения КИЗ с криптохвостом.

Разработка включает:

• уникальную пластину для печатающих головок маркиратора;
• массивную и компактную систему подачи (не более 800 мм длиной) из нержавеющей стали, которая нивелирует вибрации вторичной упаковки при помощи дополнительных прижимных блоков;
• специальную систему валов для равномерности и плавности движения конвейерной ленты.

6. Экологичный формат работы с бизнесом (или идеология no vendor lock)

Часто производители делают оборудование и ПО, совместимые только с собственными решениями. Между тем, GS1 стандартизирует протоколы информационного обмена информацией между уровнями (L1 – L2 – L3 – L4 – L5). Это, например, протокол событий в цепочках поставок EPICS, лексика бизнес-процессов или GDSN.

Многие ведущие европейские вендоры игнорируют эти протоколы, заменяя их собственными проприетарными решениями, вынуждая производителя приобретать весь комплекс у них.

1 EN приветствует идеологию открытых стандартов и модульность архитектуры. Поэтому у компании можно купить абсолютно любой модуль внутри L1 – L5. Это особенно важно с учетом того, что перед многими участниками рынка стоит задача «допилить» и «заставить работать» уже существующее решение.

7. Гибкость и управление изменениями

Как правильно сказал один из интеграторов, маркировка – это бизнес-критичный продукт. Цена ошибки за некорректный выбор поставщика выражается не только в суммах с множеством нулей, но и в прерывности бизнес-процессов и репутационных потерях.

1 EN глубоко понимает логику развития Track & Trace и требований к маркировке регуляторов, поэтому создает эргономичное решения с потенциалом развития, закладывая запас по техническим характеристикам, надежности, точности и скорости.

8. Уровень кастомизации

Провести кастомизацию серийных продуктов на уровне позволяет мощный практический кругозор специалистов, которого невозможно достичь без постоянной практики на разных производственных площадках. Отказ производителю в кастомизации и вынуждение его приобрести готовое, но неудобное решение зачастую связан только с отсутствием у ряда вендоров R&D ресурса.

1 EN успешно кастомизирует любые свои серийные разработки и создает инновационные решения с нуля. Именно поэтому можно говорить о том, что оно не конкурирует с решениями мировых вендоров. Мы создаем все свои продукты, чтобы закрыть конкретные потребности клиента, и только потому, что аналогов нашим решениям нет на рынке.

9. Интеграция с ERP и WMS системами

При выборе вендора необходимо учитывать только фактическую интеграцию, а не «гипотетические возможности интеграции». Выбор вендоров, не прошедших эту процедуру, существенно увеличивает сроки внедрения вашего решения.

1 EN.PHARMA.TTS интегрирован с 1С УПП, 1С ERP, 1C WMS, AXAPTA, SAP.

10. Вектор на импортозамещение

Глобальная политика импортозамещения вносит коррективы в перечень важной для бизнеса сопроводительной документации. 1 EN обладает полным комплектом документов, подтверждающих на 100% российское производство.

Оборудование 1 EN.PHARMA создается в несколько этапов. Во-первых, это уникальные разработки конструкторской документации в R&D центре в Москве. Во-вторых, производство изделий из металла (нержавеющая сталь) по нашей конструкторской документации на крупной производственной площадке в Смоленске. В-третьих, окончательная сборка, электромонтаж, тестирование, комплектация, установка ПО и FAT тестирование в сборочном цеху в Москве.

Справочно:

Оборудование под товарным знаком 1 EN.PHARMA (ранее Qubi.PRO) и программный комплекс 1 EN.PHARMA TTS (ранее iTrack) разрабатывается и производится R&D центром 1 EN (входит в Original Group).

Вывод высоконагруженных платформ, покрывающих работу всего рынка, задача нетривиальная. Но Original Group занималась Track & Trace еще когда это не было трендом.

Первый продукт компании, Original Track & Trace, созданный в 2006 г., развился в полноценную систему управления жизненным циклом продукции (от сырья до маркетинговых коммуникаций).

А в 2015 г., еще до законодательных инициатив, Original Group стала первой российской компанией, которая создала Track & Trace для фармы, предложив «Р-Фарм» аналог европейской системы маркировки для защиты от подделок (софт и бизнес-процессы).

Источник: Original Group