Контрольная закупка превращается… в проверку!

Лечим безответственность

В целью увеличения ответственности аптечной организации за безрецептурный отпуск прегабалина и тропикамида Рос­здравнадзор, вместо того чтобы оформить по предоставленным полицией материалам стандартный протокол о нарушении ст. 14.1 КоАП РФ (нарушение лицензионных требований), использовал данные о выявленных в ходе контрольной проверки фактах для перевода контрольной закупки в документарную проверку. И Верховный Суд РФ признал такие действия законными.

В ходе проверки было проведено сличение данных аптечного журнала учета операций по обращению ЛС и информации поставщиков ЛС этой аптеки. Это позволило установить следующие основные нарушения:

1. Аптека не вела в полном объеме учет ЛП прегабалина и тропикамида (в форме капель глазных 0,5% и 1%-ных объемом по 10 мл) в журнале учета операций. При этом расхождение по учету этих препаратов составило свыше тысячи единиц товара.
2. Препараты прегабалина и тропикамида хранились в коробке под кассовым аппаратом. Видимо, для более легкого отпуска «нуждающимся».
3. Журнал учета операций, связанных с обращением ЛП для медицинского применения, не соответствовал форме его ведения: в графе «Виды расхода» отсутствовали строки «по рецептам» и «по требованию».
4. В аптеке не были утверждены правила отпуска ЛС, журнал инструктажа по технике отпуска/реализации ЛП и медицинских изделий.

Свалить все на первостольника?

В ходе проверки и последующих судебных разбирательств руководство аптечной организации пыталось безуспешно доказать, что вина за безрецептурный отпуск этих препаратов лежит исключительно на провизоре, однако ни сотрудники контролирующих органов, ни суд не стали принимать эти объяснения ко вниманию. В частности, потому что очевидно, что провизор не может регулярно отпускать тысячи упаковок подлежащих учету препаратов без ведома и согласия руководства аптеки.

В результате аптека была оштрафована на 200 тыс. рублей за нарушения в организации учета препаратов ПКУ, в т.ч. и за безрецептурный отпуск препаратов прегабалина и тропикамида.

Верховный Суд Российской Федерации напомнил участникам процесса о том, что при организации отпуска и учета подлежащих учету ЛС аптеки обязаны руководствоваться нормами КоАП РФ, Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081, Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в т.ч. иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 №403н, Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правил ведения и хранения специальных журналов, утвержденных приложением №1 приказа Минздрава России от 17.06.2013 №378н, Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приложением №2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 №378н, Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н, Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н.

А невыполнение требований законодательства формирует признаки состава административного правонарушения, предусмот­ренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Что в переводе на деньги означает штраф в 200 тыс. рублей на аптечную организацию.

В описанном случае, без сомнения, заслуженный.