Минздрав может вернуть аптекам право продавать лекарства блистерами

Что изменится

1 марта 2022 года для аптек начнет действовать новый порядок отпуска лекарственных препаратов, прописанный в приказе Минздрава России № 1093н от 24.11.2021. Этот документ заменит приказ № 403н, который допускал нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарства и частичный отпуск.

В новом приказе о возможности нарушения вторичной упаковки не сказано ничего. «Отпуск препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям ст.46 Федерального закона № 61-ФЗ», — говорится в п.14 приказа № 1093н.

Отмена нормы по делению упаковок связана с окончательным вступлением в силу норм маркировки. Производитель наносит код именно на вторичную упаковку, и процедура предполагает ее единовременное выбытие.

Продажу препаратов блистерами контролирующие органы смогут отследить в системе МДЛП. Если уведомительный режим работы будет сохранен, это можно будет сделать только постфактум. Это не помешает регулятору счесть деление упаковки нарушением основных лицензионных требований: сначала аптека получит предписание, а при повторном нарушении — штраф или приостановление деятельности на срок до 90 дней.

Опасения аптек

Фармрозница до сих пор не решила, как действовать в новых реалиях. Участников рынка смущает неоднозначное трактование нового порядка: прямого запрета на деление вторичной упаковки в нем не содержится. В то же время контролирующие органы могут предъявлять претензии субъектам фармрынка исходя из того, что разрешения в приказе тоже нет.

В п.13 приказа № 1093н сказано, что рецептурные препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте. «И если врач выписывает 60 таблеток, мы должны отпустить именно 60, а не 50 или 100. Логично, что такая трактовка предполагает деление упаковки», — говорит президент Ассоциации «Фармацевтическое содружество» Наталья Назаренко.

Если ничего не изменится, то на практике будет так: по приказу № 1093н и ФЗ-61 рецептурные препараты будут отпускаться с делением, безрецептурные — без деления, считает эксперт. Это принесет неудобство и лишние траты населению при покупке препаратов в больших упаковках, традиционно применяемых не курсами, отметила Назаренко.

В системе маркировки реализован достаточно понятный функционал деления упаковок, алгоритмы процесса доступны к реализации в любом программном обеспечении, отметил директор компании по автоматизации работы аптек «АвардПО» (разработчик программного обеспечения в Приморском крае) Тимофей Веснов.

Вмешается Минздрав

В приказе нет прямого запрета на деление упаковок, подтверждает исполнительный директор Ассоциации индустрии товаров для здоровья Елена Неволина. До 1 марта Минздрав России может выпустить методическое письмо, разрешающее продажу безрецептурных препаратов блистерами, — сейчас ассоциация ведет переговоры об этом.

«Поступило большое количество обращений от субъектов фармрынка. Получается, что новым порядком мы вынуждаем потребителя покупать большее количество лекарств, чем ему необходимо, — поясняет Неволина. — Очевидно, что отрасли необходимо членение упаковок: или нужно сохранить деление в существующем виде, или производителю придется маркировать каждый блистер (а это 60 коп. за каждый знак) и вносить изменения в регистрационные досье, меняя число таблеток в упаковках».

Последний путь, по словам эксперта, приведет к удорожанию препаратов.

Неволина уверена, что Минздрав пойдет навстречу потребителям, сохранив доступность лекарственного обеспечения. «Министерство в соответствии с 247-ФЗ может ограничиться методическим письмом. Это гарантированно защитит аптеки от претензий контролирующих органов», — считает она.

Назаренко полагает, что письмо — мера срочная.

«Для защиты розницы от административной ответственности правильным будет добавление абзаца из прежней версии приказа о возможности деления в соответствии с прописанным количеством доз или необходимого количества по запросу покупателя», — отмечает она.

Не единым фронтом

Не все участники розничного рынка считают важным сохранить возможность продажи препаратов блистерами. Против этого выступают крупные сети, для которых поштучная продажа препаратов несет лишние сложности (копирование инструкций, вывод из оборота) и не влияет на прибыль.

Некоторые эксперты считают нарушение вторичной упаковки лекарства угрозой для его безопасного применения. «Знаете выражение «умер от опечатки»? В этой ситуации может быть примерно то же: заводская упаковка существует не только для красоты, но и защищает препарат от факторов внешней среды, а инструкцию при разделении упаковки копируют далеко не все», — говорит юрист, представитель «Фармсодружества» в Забайкальском крае Максим Орлов.

Он считает продажу препаратов блистерами пережитком прошлого. «Мы оказываем потребителю медвежью услугу. Покупая медикаменты поштучно, он рискует потерять инструкцию, не закончить курс лечения, — говорит Орлов. — Да, возмущение покупателей неизбежно возникнет, но постепенно люди привыкнут к новым правилам отпуска».

По словам юриста, сейчас продажа медикаментов блистерами популярна из-за низкой платежеспособности населения. «Производители знают об этой проблеме и все чаще идут на выпуск мелких фасовок», — добавляет он.