Особые предупреждения в черных рамках входят в инструкции евразийских препаратов

Уже скоро все препараты, зарегистрированные в России, буду обращаться по правилам Евразийского экономического союза. Единые правила несут в себе часть нововведений. Например, разделение информации о лекарственном препарате на два документа — общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП) и инструкция по медицинскому применению, или по-другому — листок-вкладыш (подробнее об этом — на стр. 11). 

В связи с обращением препаратов на рынке ЕАЭС предупреждения о серьезных побочных эффектах препарата можно будет встретить в отдельно выделенной черной рамке. В англоязычных странах применяется термин black box (черный ящик).

Стоит отметить, что изменения относительно такого оформления были приняты еще в 2022 году, но практика их применения пока только формируется. 

Так, в 2022 году внесли изменения в требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата, утвержденные решением Евразийской комиссии № 88 от 03.11.2016. 

«В исключительных случаях особо важные сведения по безопасности допускается выделить полужирным шрифтом, заключив их в рамку», — говорится в разделе документа 4.4. 

В конце 2023 года, например, евразийский регулятор выпустил отдельное письмо, в котором рекомендовал вынести в черную рамку предостережение о возможных реакциях в отношении препаратов с МНН монтелукаст. 

Что выделяется 

Черная рамка — это высший уровень значимости оповещения, поэтому по определению такие рамки встречаются не часто, указал директор по управлению качеством компании Statandocs Александр Солодовников. Компания, в частности, специализируется на подготовке клинических и регистрационных досье лекарственных препаратов. 

«Если бы это была какая-то рядовая информация, она бы не требовала выделения. Исходно, не только у нас, не только в России, но и в других регионах черная рамка предназначена для привлечения повышенного внимания либо сотрудников системы здравоохранения, либо конечного пользователя к тому, что информация, которую он сейчас прочитает, будет иметь для него именно критическое значение, — также пояснил он. — Это ситуации, когда препарат может привести к крайне тяжелым, инвалидизирующим последствиям или даже смерти при определенных условиях, например при приеме препарата с алкоголем».

В качестве примера Солодовников привел препарат талидомид, применение которого в XX веке привело к появлению большого количества детей с врожденными патологиями. Этот препарат был в свое время снят с продажи, но сейчас он вернулся на рынок и используется для лечения тяжелых заболеваний, таких как лепра (проказа) или миеломная болезнь. «Для него, например, в США есть прямо отдельное указание, что должен быть размещен большой черный прямоугольник с подробнейшим предостережением о приеме препарата у беременных. Вплоть до того, что пациент должен пройти специальное обучение со своим врачом, чтобы избежать малейшей возможности забеременеть на фоне применения этого препарата», — указал Солодовников. 

Стоит отметить, что подобные препараты допускаются на рынок с учетом достаточно серьезной оценки, с заключением о том, что потенциальная польза от применения этого препарата перевешивает однозначно даже самые тяжелые риски. На них и необходимо обратить особое внимание врача и пациента. 

«По статистике это, конечно, очень большая редкость. То есть рамки, безусловно, будут появляться, потому что это предусмотрено нашим законодательством. Но это — не частая история. С точки зрения фармацевта понятно: если он увидел документ с такой черной рамкой, значит, это для него сигнал высшей степени опасности, на которую он обязательно должен обратить внимание потребителей», — заключил Солодовников. 

Откуда пошло

Исторически подобное оформление особых, опасных реакций в черную рамку предусмотрено правилами Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Там эта практика сложилась еще несколько десятков лет назад. 

«Их настолько давно используют, что несколько раз уже меняли определение. Black box — это уже довольно устаревшее определение, которое было введено еще в 90-х годах. В 2011 году такой формат переименовали в box warning (предупреждение в рамке)», — рассказал Солодовников.