Правам угрожают судом

Вывод дженерика раньше срока

Защита интеллектуальной собственности — один из основных двигателей создания инноваций в фармацевтике. В течение действия патента (20 лет) компания-разработчик имеет исключительное право реализации продукта, в разработку которого вложила время и деньги (10—15 лет и в среднем 3 млрд долл.), и другие компании не могут производить дженерики оригинального ЛС. Но это при условии, если права на интеллектуальную собственность соблюдаются. Однако в России в последние годы сложилась тревожная ситуация: все чаще на рынок выходят дженерики или биоаналоги с нарушением срока патентной защиты.

«Россия взяла курс на поддержку фармпроизводителей, нацеленных на разработку и вывод на рынок отечественных инновационных препаратов — это одна из главных задач стратегии «Фарма-2030». Импульс для технологического прорыва в отрасли правильный — без инноваций в фармацевтике невозможно достичь повышения уровня здоровья, рождаемости, достижения долголетия. Однако в последние годы мы стали свидетелями многократного увеличения судебных исков в области нарушения патентных прав на отечественном рынке», — рассказывает исполнительный директор Ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава.

Эксперт видит две основные негативные тенденции. «Прежде всего это нарушения, связанные с выводом дженериковой копии до истечения срока патента, — продолжает Вадим Кукава. — Количество таких нарушений многократно возросло. Проблема в том, что у нас фактически нет упреждающих мер по недопущению ввода дженерика в гражданский оборот до истечения срока патентной защиты (то есть учета наличия патента при регистрации препарата и цены на него). Также, и это особенно важно при проведении конкурсов на закупку лекарственных средств в рамках госконтрактов, у российского регулятора де-факто нет полномочий проверять наличие патента при вводе лекарственного средства (ЛС) в гражданский оборот. В итоге в 2024 году ряд закупок жизненно важных ЛС пришлось аннулировать».

Например, такая ситуация случилась с двумя препаратами компании AstraZeneca. Так, компания «Акрихин» вывела на рынок дженерик оригинального ЛС для терапии сахарного диабета, патент на который действителен до 2028 года, а компания «Аксельфарм» — дженерик препарата для лечения рака легкого, защищенного патентом до 2032 года. Споры по этим лекарствам длятся более года. «Оба препарата AstraZeneca производятся на собственном заводе компании в Калужской области в рамках СПИК с Минпромторгом РФ в объемах, полностью удовлетворяющих потребности российских пациентов. Дефектуры по препаратам не было и нет. Более того, объемы производства постоянно растут — выпуск препарата для терапии диабета увеличился с 2020 году в 10 раз», — отмечают в компании.

Однако результаты тендеров на поставку препарата для лечения распространенного рака легких, которые выиграл дженерик по демпинговой цене, пришлось отметить — ФАС признала, что копия реализуется в нарушение закона «О конкуренции». Тысячи пациентов на несколько месяцев остались без лечения. 

«Сейчас мы продолжаем оспаривать действительность патента на дапаглифлозин, так как считаем, что он был выдан и продлён в нарушение действующего законодательства. Также считаем важным отметить, что отдельные решения ФАС относительно закупок дапаглифлозина в регионах на сегодня успешно оспорены и отменены судами» - прокомментировал Алексей Киселев-Романов, руководитель по внешним коммуникациям, Акрихин.

Принудительное лицензирование: новый путь обхода

Второй проблемой Вадим Кукава называет безосновательное требование принудительного лицензирования со стороны отдельных локальных производителей на изобретения, которые уже используются на российском рынке и защищены действующими патентами.

Количество заявлений от российских компаний на выдачу им принудительных лицензий растет. Сегодня их можно получить двумя путями. Первый — в рамках ст. 1360 ГК РФ через правительственную подкомиссию. По словам замдиректора департамента стратегического развития и инноваций Минэкономразвития Дмитрия Травникова, пока удовлетворены лишь три заявки на использование изобретения без согласия правообладателя: две по семаглутиду и одна по тедизолиду, в обеих ситуациях решение было связано с отказом правообладателя от поставок на наш рынок. Первую получила российская компания «Герофарм» на семаглутид (на весь срок действия оригинального патента), и сейчас этот опыт хотят повторить еще четыре российские компании.

Но, как говорит Кукава, отдельных игроков рынка такой путь не устраивает, и они пытаются найти возможность обойти подкомиссию и получить принудительную лицензию в судебном порядке. Это и есть второй путь (ст. 1362 ГК РФ), который открывает ящик Пандоры. «Основой для таких исков является статья закона, дающая возможность суду общей юрисдикции выдавать принудительную лицензию на основании того, что изобретение или промышленный образец не используется либо недостаточно используется патентообладателем в течение четырех лет со дня выдачи патента. Но понятия «недостаточное использование» в законе нет. Еще один вариант получения принудительной лицензии через суд — т.н. зависимый патент, выдающийся на продукт, имеющий «значительные технологические и экономические преимущества». Для оценки таких преимуществ судам необходимы компетенции, которых у них нет и быть не должно. Процессы затягиваются, выдаются лицензии, которые потом аннулируются. В итоге страдают не только компании — разработчики инновационных лекарственных средств, но и российские пациенты, которые теряют доступ к прорывным технологиям», — говорит г-н Кукава.

Например, участились случаи, когда наши компании пытаются получить «зависимый» патент на основании того, что они изобрели способ инновационного получения запатентованной другой компанией молекулы. Один из последних нашумевших случаев выдачи принудительной лицензии по ст. 1362 — на препарат компании Vertex от муковисцидоза, которую получила российская компания «МИК». В Vertex решение суда сочли необоснованным: недостаточное использование изобретения со стороны правообладателя обусловлено тем, что препарат не зарегистрирован в России и поставляется пациентам только по решению врачебной комиссии. В результате судебных разбирательств препарат попал к пациентам с большими задержками. Кукава считает необходимым передать рассмотрение подобных исков в суд по интеллектуальным правам(СИП). Кроме того, эксперт отмечает, что любые патенты в фармацевтике, в том числе «зависимые», должны демонстрировать важное техническое достижение, которое должно приводить к улучшению результатов лечения, а не служить лазейкой для реализации коммерческих интересов компаний и способом борьбы за рынок: «Самое время сделать так, чтобы выдача принудительных лицензий по определению технологических и экономических преимуществ в части зависимых патентов, по критерию «недостаточности использования» перестала быть серой зоной и была передана в ведение органов государственной власти, которые ответственны за решение стратегических задач по развитию технологий, инноваций, за создание лекарственного суверенитета».

Нужен единый реестр патентов

Оценка статуса патентов сегодня сильно осложняется из-за отсутствия в стране единого формализованного источника информации о них. Как рассказывает заместитель гендиректора по взаимодействию с государственными органами и развитию здравоохранения АО «Рош-Москва» Анатолий Клименков, в России нет единого патентного реестра и не существует источника данных о выданных патентах: «Есть требование об указании информации о запатентованных ЛС при регистрации воспроизведенных или аналоговых лекарственных препаратов, которое носит декларативный характер. И иногда правообладатель сталкивается с ситуациями, связанными с учетом зарегистрированной цены дженерика до окончания патентной защиты в расчетах начальной цены контракта, что влечет за собой отмену аукционов, и, как следствие, пациент не получает вовремя препараты. Таких случаев все больше, они могут быть использованы недобросовестными компаниями как аргумент для дефектуры».

В пресс-службе AstraZeneca отметили, что ситуации патентных споров возникают и вследствие пробелов в нормативном регулировании: «Так, ответственность за соблюдение исключительных прав при вводе лекарственного препарата в оборот лежит только на заявителе, в то время как регулятор (Минздрав и его подведомственные учреждения) не наделены полномочиями по проверке наличия патента и срока его действия. Действующая процедура регистрации лекарственных препаратов также не предусматривает проверки «патентной чистоты». Мы полагаем, что данную процедуру необходимо внедрить. Кроме того, необходимо ввести отложенный срок вступления в силу предельной отпускной цены на дженерик, который бы соотносился со сроком действия патента на оригинальный препарат».

В компании также считают крайне важным выработать подход к максимально широкому применению обеспечительных мер при рассмотрении споров, связанных с нарушением прав интеллектуальной собственности: «В настоящее время этот инструмент фактически не применяется, что влечет значительные убытки инновационных компаний, связанные с незаконным выводом дженериков на рынок. При этом важно установить минимальные сроки начала их исполнения регуляторными органами».

Руководитель патентной практики компании «Иванов, Макаров и Партнеры» Владислав Угрюмов констатирует, что за последний год негативных трендов в интеллектуальной собственности стало значительно больше, что существенным образом влияет на инновационный климат: «Любая страна, заинтересованная в инновационном развитии, стремится к увеличению числа подаваемых патентных заявок. Но у нас с 2022 года наблюдается их неуклонное снижение. По данным Роспатента, количество заявок от иностранных инновационных фармкомпаний снизилось за последние годы с 15 тыс. в год до 5 тыс. Для сравнения: в европейское патентное ведомство в 2024 году было подано 200 тыс. заявок, а в американское — 700 тыс.».

Эксперты констатируют, что рынок интеллектуальной собственности лихорадит. В результате даже высокие штрафы не останавливают тех, кто хочет обогатиться за чужой счет. Нарушение прав интеллектуальной собственности на инновационные препараты отрицательно сказываются на всех участниках системы здравоохранения: и на владельцах патентов, и на пациентах, сталкивающихся со срывами поставок. Недостаточно эффективная система защиты интеллектуальной собственности снижает инвестиционную привлекательность рынка и препятствует развитию инноваций, что может привести к стагнации на рынке. Если компании не удается вернуть инвестиции, она не сможет начать следующую разработку, и цикл создания новых препаратов нарушится. В результате это может отбросить российскую фармотрасль к дженериковой модели и лишить россиян доступа к новейшим медицинским технологиям и лекарствам в будущем.

Эксперты считают, что борьба с нелегальными дженериками должна стать одним из приоритетов государства в сфере здравоохранения.