Правила хранения лекарств в зависимости от климатической зоны

Требования к температуре и влажности воздуха в помещениях, где хранятся лекарственные средства, определяются их производителем и указываются в том числе в нормативной документации и на маркировке.

Что должно быть в помещении для хранения

В помещениях для хранения лекарственных средств должны быть кондиционеры и другое оборудование, позволяющее обеспечить требования, указанные производителем. Или же в них должны быть форточки, фрамуги, вторые решетчатые двери, а также приборы для регистрации параметров воздуха.

Основными документами, регламентирующими правила хранения лекарственных средств, являются:
— Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»;
— Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 706н от 23.08.2010 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»;
— Общая фармакопейная статья ОФС 1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» Государственная Фармакопея (ГФ) XIV издания Том I.

Особенности климатических зон

С декабря 2018 года по апрель 2020 года в Общей фармакопейной статье 1.1.0010.18 (ОФС) содержалось требование о том, что хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности 60+/-5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

Это требование вызывало затруднения при его применении, так как диапазон относительной влажности во многих помещениях составлял от 55 до 65%.

В России две климатические зоны — I (умеренный климат) и II (субтропический и средиземноморский климат), которые определены в соответствии с Приложением 2 «Распределение субъектов Российской Федерации по климатическим группам» к Приказу Минэнерго России № 412 от 15.11.2018.

Сложность применения требования заключалась в том, что для зоны I среднее значение относительной влажности составляет 45%, а для зоны II — 60%. Поэтому было не очевидно, могут ли использоваться средние значения относительной влажности для каждой климатической зоны, или необходимо придерживаться интервала 55—65%.

Минимальное пороговое значение исключено

ОФС в редакции Приказа Минздрава России № 352 от 21.04.2020 гласит, что хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 65% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

Эта редакция исключила минимальное пороговое значение относительной влажности, что дает возможность хранить лекарственные средства с учетом нормальных показателей влажности для каждой климатической зоны.

В то же время и в предшествующей, и в текущей редакции ОФС есть указание на необходимость хранения лекарственных средств согласно нормативной документации к ним.

Первоочередным критерием для оценки показателей температуры и влажности, при которых должно храниться лекарственное средство, являются данные нормативной документации и маркировки. Если нормативная документация (маркировка) позволяет хранить его при относительной влажности, соответствующей нормальным показателям для каждой климатической зоны, то хранение происходит при влажности в зависимости от климатической зоны, но не более 65%. Во всех остальных случаях — согласно нормативной документации.

Юрист фирмы Lidings Надежда ФЕДОТОВА.