Проект Сеченовского университета и ГК «Сантэнс» заявлен на премию SCM Pharm 2024
Как подчеркнули разработчики проекта, несоблюдение условий хранения — одно из основных нарушений при проверках фармацевтических складов, и подавляющее большинство этих нарушений связано с нарушением температурного режима хранения. Современные лекарства — сложные высокотехнологичные изделия и для сохранения своих свойств требуют соблюдения условий температуры, влажности при хранении, четко определенных производителем при регистрации препаратов. Несоблюдение температурного режима хранения может привести к отсутствию терапевтического эффекта, а иногда действие препарата становится непредсказуемым и очень опасным.
Наиболее часто используется система мониторинга, датчики которой размещаются по результатам анализа температурного картирования помещения/зоны/холодильной камеры. Анализ показателей температуры при таком картировании проводится за непродолжительный период (как правило, пять-семь дней). Полученные данные анализа экстраполируются на весь период мониторинга до следующего исследования распределения температурного режима по объему складского хранения. Температурное картирование рекомендуется проводить до 10 дней и подразумевается, что условия хранения не изменяются. Однако очевидно, что это не так, и необходимо учитывать факторы, от которых зависят изменения условий хранения.
Перспективная система мониторинга условий хранения лекарственных средств призвана изыскать новые возможности, которые позволят сократить возможные потери препаратов в случае выявления фактов нарушения температурного режима в отдельных точках/областях помещения хранения продукции. Так, если в критической точке контроля будет зафиксирована температура выше установленного диапазона, то при существующей автоматизированной системе климат-мониторинга под угрозу блокировки (присвоение статуса «карантин», а затем и уничтожение) попадают все лекарства, хранящиеся в данном помещении.
В пилотируемой системе можно разделить контролируемый объем на места хранения, где температурный режим не соответствует установленному, и места, где показатели температуры были в норме (рис. 1).
Рисунок 1. Объем хранения в помещении, где было зафиксировано отклонение температуры
Реализация проекта может упростить контроль для персонала за условиями хранения лекарственных препаратов и в то же время предоставить возможность организовать мониторинг и контроль за показателями температурного режима в различных зонах помещений хранения. Кроме того, предлагаемая для использования система климат-мониторинга способна обеспечить возможность дифференцированно оценивать параметры условий хранения в разных зонах одного помещения, что в конечном итоге позволит оценить неблагоприятное воздействие зафиксированных отклонений температурного режима хранения по всему объему помещения.
Инновационная система мониторинга, которая была размещена в одной из холодильных камер ГК «Сантэнс» для хранения лекарственных препаратов, состоит из 14 радиодатчиков, которые, измеряя температуру с минутной периодичностью, формируют температурное поле контролируемого помещения хранения. Система позволяет отобразить на экране температурные срезы поля.
Для персонала, который осуществляет мониторинг температурного режима, может быть использован монитор, установленный в месте, удобном для пользователя, в непосредственной близости от объекта хранения (рис. 2). Визуализация условий хранения может быть осуществлена с использованием ПК рабочего места оператора или на любом другом мобильном устройстве, например на планшете или рабочем смартфоне.
Рисунок 2. Устройство для мониторинга и контроля температурных режимов, установленное в месте, удобном для пользователя, в непосредственной близости от объекта
По словам разработчиков, интерфейс инновационной системы мониторинга (рис. 3) максимально информативен и прост для восприятия пользователя. Он представляет собой изображение холодильной камеры (вид сверху) из горизонтального температурного среза, который можно регулировать по высоте хранения. Формирование температурных срезов происходит в реальном масштабе времени, с задержкой около одной минуты, которая требуется для фиксации радиосигнала контролером (менеджером) системы и обработки полученного изображения в картинку, которая отображается на экране (рис. 3).
Для отображения температурных срезов используются значения температур с минутной периодичностью. Каждый цвет в температурном срезе соответствует диапазону цветов, соответствующих диапазону температурных значений, который можно увидеть на пользовательском экране справа. Кроме того, изменив состояния кнопки «Архив», можно определить температурный режим в любом месте объема хранения помещения в любое время за прошлый период работы склада.
Рисунок 3. Интерфейс для контроля температурного поля в контролируемом объеме
В результате работы над проектом были выделены следующие преимущества инновационной автоматизированной системы климат-мониторинга (табл.).
Таблица. Основные преимущества, выделенные командой проекта при реализации контроля условий хранения перспективной системой мониторинга
|
Факторы, влияющие на поддержание требуемых климатических параметров помещения хранения |
Существующая система мониторинга |
Перспективная система мониторинга |
|
Интенсивность проведения операционных действий в помещении, где поддерживаются и контролируются установленные производителем условия хранения |
Определяется в период температурного картирования, которая может не совпадать при рутинном мониторинге |
Отражает изменения температуры в режиме реального времени |
|
Изменение режима эксплуатации систем поддержания температуры в помещении (работа основных и дублирующих систем, разный тип работы систем поддержания температуры) |
Критические точки, определенные на основании результатов проведенного картирования, в которые устанавливают средства измерения для рутинного мониторинга, могут изменить свое местоположения |
Критические точки для размещения средств измерения для мониторинга температурного режима могут быть определены в режиме реального времени |
|
Внутренняя температура объекта хранения при размещении в помещении хранения |
Температура лекарственных средств, размещаемых на хранение, может отличаться (в диапазоне установленной) |
Позволяет регистрировать изменения в температурном поле помещения благодаря использованию температурных срезов |
|
Изменения климатических параметров окружающей среды воздуха вне объема хранения окружающей среды |
В ходе мониторинга не учитываются текущие климатические параметры окружающей среды |
Непрерывный мониторинг текущих климатических параметров окружающей среды регистрируется в режиме реального времени |
|
Позволяет прогнозировать изменение температурного поля помещения в зависимости от степени заполненности помещения для хранения лекарственных средств |
Не учитывает степень заполненности помещения хранения |
Позволяет прогнозировать изменение температурного поля помещения в зависимости от степени заполненности помещения хранения |
|
Точность измерения климатических параметров в помещении хранения |
Количество средств измерений ограничено количеством критических точек |
Конфигурация системы климат-мониторинга подразумевает наличие средств измерений, размещенных равномерно по всему объему помещения хранения |
«Поддержание надлежащих в любой точке объема заданных условий хранения и их усовершенствование — сложная в техническом плане задача, которая находится в компетенции квалифицированных специалистов, — резюмировали разработчики. — Инновационная автоматизированная система климат-мониторинга позволит упростить и усовершенствовать контроль за условиями хранения, прогнозировать изменение климатических параметров помещения хранения, тем самым обеспечивая сохранение качества лекарственных средств».
Реклама, ГК «Сантэнс»
