I. Гармонизация — это самое важное изменение, поскольку оно затрагивает всю деятельность аптечных организаций. 30 января 2024 года Президент России подписал Федеральный закон № 1 о внесении изменений в основной закон № 61 «Об обращении лекарственных средств» для приведения в соответствие российских требований в отношении обращения лекарственных препаратов (ЛП) с требованиями, заложенными в праве ЕАЭС.

Ожидаемые изменения коснутся следующих областей:

1. Терминология (определение):

— Орфанные ЛП.

— Высокотехнологичные ЛП.

— ЛП на основе соматических клеток.

— Общая фармакопейная статья (ОФС) и фармакопейная статья (ФС).

2. Процедура регистрации:

— Интеграция в ЕАЭС.

— Продолжительность процедуры 120 дней для ветеринарных ЛП.

— Электронный документооборот с экспертами и переход в цифровую форму данных. Вся информация о регистрации будет находиться на портале Единого реестра зарегистрированных ЛП. В частности, в данном реестре можно будет подтвердить информацию об отпуске в аптеках (рецептурный / безрецептурный), когда данная информация отсутствует в инструкции по применению.

3. Процессы, связанные с совместным регулированием:

— Инспектирование.

— Обмен данными из регистрационного досье.

— Снятие с постсерийного выборочного контроля.

4. Упрощение доступа на рынок:

— Цифровизация: предоставление документа в электронном виде (отказ от бумажного документооборота).

— Сроки: ежегодное подтверждение качества одной серии продлено до 1 апреля (ранее до 1 февраля), в рамках одного наименования, а не всех дозировок.

— Бонусы для high-tech: подтверждение качества одной серии для орфанных высокотехнологичных ЛП 1 раз в 3 года. Сертификат GMP вместо протокола испытаний для высокотехнологичных ЛП.

— Онлайн-экспертизы: Дистанционное проведение испытаний.

— Сокращение экспертиз: проведение испытаний только одной первой серии ЛП при наличии сертификата GMP и отсутствии брака на всех площадках в течение трех лет, без учета дозировок.

5. Изменения в аспекте приостановления:

— Отмена нормы о приостановлении регистрации ЛП в случае отсутствия его обращения в течение трех лет.

— С 1 января 2026 года исключается процедура приостановления применения в связи с отсутствием такой процедуры в праве союза.

— Нормы о приостановлении будут действовать только в отношении ветеринарных ЛП.

6. Изменения в практиках:

Правила надлежащей практики хранения и перевозки исключили из полномочий МЗРФ и из перечня требований к фармскладам. Ожидается отмена приказа Минздрава №646н от 31 августа 2016 года, ориентировочно этот приказ будет полностью исключен 1 сентября 2024 года, к этому времени потребуется обновление всех стандартных операционных процедур в аптеках. Рекомендуется очень внимательно следить за этой информацией.

При этом правила к хранению ЛП не исчезнут, но в рамках закона № 61 эти правила действуют согласно приказу № 706н от 2010 года. Ожидается изменение этих правил, что также нужно будет учитывать в рамках обновления стандартных операционных процедур.

— С 12 февраля 2024 года на портале проектов НПА (Нормативные правовые акты) проходят обсуждения поправки в Правила онлайн-торговли ОТС-ЛП и Правила проведения эксперимента по онлайн-торговле Rx-ЛП.

— Ожидается пересмотр лицензионных требований.

II. Другие сферы изменений в аптечной деятельности:

A. Изменения в учете препаратов на территории РФ

С 1 сентября 2024 года в перечень ПКУ попадут 3 новых МНН/ТН:

— бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (феназепам),

— мизопростол,

— мифепристон.

Прокуратура и Федеральная таможенная служба уже усилили контроль за оборотом новых ПКУ. Въезжающих на территорию РФ активно проверяют на наличие феназепама в аптечках, требуется наличие рецепта с назначением врача.

Б. Продолжение этапов маркировки

Ранее были установлены сроки введения обязательной маркировки: с 1 марта 2023 года — производители, с 1 ноября 2023 года — импортеры, с 1 марта 2024 года — ритейл (объемно-сортовой учет) и с 1 мая 2024 года — розница (полный учет).

— Министерство промышленной торговли предложило расширить перечень маркируемых БАД и антисептиков.

— 16 новых категорий БАД подпадают под обязательную маркировку с 1 сентября 2023 года.

— Вступление этих изменений в силу планируется с 1 сентября 2024 года.

В. Усиление контроля обращения этанола

1. Изменились правила реализации этанола у дистрибьюторов:

— С 1 сентября 2023 года оптовикам разрешили поставлять «Этанол» в лаборатории в качестве ЛП.

— С 1 апреля 2024 года средства идентификации должны будут наноситься на каждую единицу ЛП (каждый флакон).

2. Повышена ответственность дистрибьюторов за ненадлежащий отпуск этанола.

В случае выявления нарушения в ходе проверки Росздравнадзора в течение 10 рабочих дней будет вынесено внесудебное приостановление лицензии минимум на 1 месяц, а при отсутствии обжалования дистрибьютором такого решения действие фармлицензии будет автоматически прекращено.

Г. Облегчение аттестации

Новые правила аттестации вступят в силу с 1 сентября 2024 года.

Заявление и перечень документов:

— Заявление: ФИО, квалификационные категории (текущая и будущая), дата присвоения, СНИЛС, согласие ПД, телефон и электронная почта, дата и подпись.

— Заверенный руководителем аттестационный лист.

— Отчет (для повышения категории: год работы из прошлой аттестации и 2 года нового опыта).

— Копии документов об образовании.

— Выписка из трудовой книжки.

— Справка с работы и копия договора на практическую подготовку для преподавателей.

— Документ о смене фамилии.

— Копия документа о присвоении квалификации.

Сокращение срока подачи документов:

— за 91 день до окончания срока при подаче в бумажном виде.

— за 5 дней до окончания срока при подаче через Госуслуги.

Изменения в составе экспертной группы комиссии:

В составе экспертной группы, принимающей экзамены, обязательным будет присутствие специалиста с фармацевтическим образованием.

Д. Выбор единственного поставщика для государственных аптечных предприятий

Опция «Единственный поставщик в своем регионе» продолжает действовать с августа 2023 года до 30 июня 2024 года, когда регион может выбрать своего единственного поставщика. ГУП (государственное унитарное предприятие) и АО «Фармации» все еще могут стать единственными поставщиками лекарств и медицинских изделий не только по региональным программам льготного обеспечения, но по снабжению медицинских учреждений, успев подать заявку до 1 июня 2024 года.