Золотой стандарт

И все же право на существование «истин в последней инстанции» все чаще оспаривается, особенно сегодня, когда в медицинском мире появляются big data. «В эпоху «методологической саморефлексии» полезно сделать шаг назад, чтобы понять, как и когда РКИ стали «золотым стандартом», — пишет британский журнал The Lancet.

Помнишь, как все начиналось?

РКИ приняли узнаваемую современную форму только в 1948 году, когда Британский совет по медицинским исследованиям рассматривал результаты применения стрептомицина при туберкулезе легких. Статистики и клинические фармакологи только пытались «осмыслить» мощь РКИ. В результате в 1962 году Управление по контролю за продуктами и лекарствами США при одобрении выхода на рынок новых лекарств стало требовать обязательные доказательства эффективности посредством «хорошо контролируемых» исследований. Правительство США, в свою очередь, подготовило почву для серии фармацевтических испытаний, которые за этим последовали.

В это же время в Великобритании Арчибальд Кокрейн выступил за необходимость проведения РКИ и, как известно, стал отцом доказательной медицины.

Когда РКИ стали «стандартом»

Впервые фраза «золотой стандарт» была упомянута на страницах журнала NEJM в декабре 1982 года. Интересно, что авторы описали РКИ не как «золотой стандарт», к которому должны стремиться все исследования, а как неуловимый идеал.

Но прежде чем войти в обиход врачей и клинических фармакологов, понятие имело долгую предысторию. Так в 1870-м The Lancet упоминал «золотой стандарт» по поводу дискуссии о международной чеканке монет. В течение следующих 60 лет это понятие связывали только со стоимостью национальной валюты по отношению к установленному количеству золота. В медицине термин появился в 1930-х годах, при обсуждении использования препаратов золота для лечения туберкулеза и ревматоидного артрита.

Инфляция Первой мировой войны заставила Великобританию и другие страны отказаться от финансового «золотого стандарта», а в 1976 году Правительство США пересмотрело свое определение доллара и удалило все ссылки на золото. По иронии судьбы именно в этот период фраза «золотой стандарт» начала все чаще появляться в медицинской лексике. Рецензенты книг говорили о новых медицинских учебниках как о «золотом стандарте». К началу 1980-х годов исследователи описали некоторые специфические процедуры в качестве диагностического или лечебного «золотого стандарта»: ими стали катетеризация надпочечниковой вены и гемодиализ, описанные в The Lancet в 1980 году, и катетеризация сердца, описанная в NEJM в 1981 году. Уже вскоре фраза стала обиходной, все реже появляясь в кавычках, а к 1990-м годам она уже воспринималась как синоним доказательной медицины.

Гегемония РКИ

Дискуссии об РКИ и «золотом стандарте» все чаще стали принимать религиозный оттенок. В 1979 году кардиолог Лоуренс Бончек призвал хирургов «противостоять почти религиозному пылу тех, кто освятил рандомизированные исследования как единственное средство познания правды». Помимо него другие критики «золотого стандарта» указали на «опасности медицинского монотеизма». В частности, кардиохирург Рене Фавалоро написал в 1998 году: «Полагаться исключительно на рандомизированные исследования может быть опасно».

Будет ли разрушен статус РКИ как «золотого стандарта» в будущем? Один из авторов статьи The Lancet Дэвид С. Джонс из медицинской школы Гарварда считает, что подъем персонализированной медицины может затруднить применение «золотых стандартов» в диагностической и терапевтической практике. «Персонализированная медицина переориентирует клиническое внимание с «типичных» пациентов в РКИ на индивидуальные, генетические или иные особенности пациентов. Выживут ли «золотые стандарты»? Пока рано судить.