Эксперты ЕАНП назвали три основные ошибки производителей при прохождении GxP-аудитов

«Аудит — это не экзамен на удачу и не проверка «по ситуации», — отмечает исполнительный директор Евразийской академии надлежащих практик, докт.фарм.наук, проф. Ирина Спичак. — Это управляемый профессиональный процесс, в котором успех определяется качеством подготовки и зрелостью фармацевтической системы качества».

На основе анализа проведенных за последние два года учебных GxP-аудитов эксперты академии выделили три наиболее распространенные ошибки, которые встречаются на отечественных и зарубежных площадках и напрямую влияют на результаты проверок.

Ошибка № 1. Несвоевременное предоставление документов

Перед началом любого GxP-аудита группа аудиторов формирует программу проверки, включающую цели, области, последовательность осмотра и перечень документации, подлежащей анализу. Эта программа всегда направляется производственной площадке заранее и должна служить основой для подготовки.

Однако на практике аудиторы часто сталкиваются с тем, что часть документов не готова, часть находится в архиве на бумажных носителях информации в другом корпусе, доступ к которым требует дополнительного времени. В условиях ограниченного тайминга аудита это создает высокий риск непредоставления документации, что в дальнейшем может быть зафиксировано как несоответствие.

«Надлежащее функционирование системы управления документацией является важным элементом системы качества на фармацевтическом предприятии, который в первую очередь оценивается на аудите. Несвоевременное предоставление документа указывает на слабую подготовку к аудиту. Именно поэтому мы всегда учим компании готовить документацию не «когда спросят», а заранее», — подчеркнул ведущий специалист учебного центра GxP-аудитов Станислав Волков. Эксперты академии советуют детально анализировать программу аудита и формировать полный, оперативно доступный пакет документов еще до начала проверки.

Ошибка № 2. Непродуманное построение маршрута аудита

Программа GхP-аудита, как правило, предполагает логичную последовательность осмотра производственной площадки: складские помещения, производство, лаборатории, инженерные системы и вспомогательные зоны. Таким образом, маршрут аудита охватывает весь жизненный цикл лекарственных средств от стадии приемки и хранения исходных материалов и сырья до производства, перемещения и отгрузки продукции, контроля качества и мониторинга производственной среды. Такой маршрут сокращает время проведения аудита на территории фармацевтического предприятия, при этом позволяет аудиторам исследовать процесс от начальных до конечных стадий, что упрощает проверку.

Тем не менее на практике маршрут часто нарушается из-за особенностей инфраструктуры предприятия, отсутствия ответственных сотрудников, реконструкций, нехватки технологической одежды или неподготовленности сопровождающего персонала. Эксперты отмечают, что попытки «обойти» отдельные зоны обычно приводят не к снижению рисков, а к увеличению продолжительности осмотра и сокращению времени на анализ документации. В результате аудит становится менее управляемым, а часть критически важных вопросов остается неразобранной.

«Уже на вступительном совещании в первый день аудита производственная площадка должна предложить аудиторам оптимальный маршрут, полностью соответствующий программе и целям проверки», — подчеркнули эксперты академии.

Ошибка № 3. Отсутствие владельцев процессов в ходе аудита

Эффективное проведение GхP-аудита или фармацевтической инспекции невозможно без привлечения ответственного персонала производственной площадки. Несмотря на это, во многих компаниях взаимодействие с аудиторами ограничивается исключительно руководителями подразделений, которые владеют неполным объемом информации, а если требуются более подробные ответы с детальным разбором подходов, привлекаются владельцы процессов или разработчики документов.

Такой подход приводит к задержкам ответов, предоставлению неполной или искаженной информации и, как следствие, к включению в аудиторский отчет недостоверных сведений о процессах, организованных на производственной площадке.

«Современные GxP-аудиты давно вышли за рамки формальных вопросов, — отметил Станислав Волков. — Аудиторы ожидают глубокого понимания процессов, подтвержденного документально и на практике. Без владельцев процессов обеспечить это невозможно».

Эксперты академии рекомендовали привлекать к диалогу профильных специалистов, что позволит оперативно разобрать сложные вопросы, продемонстрировать реальные механизмы функционирования фармацевтической системы качества предприятия и снизить риск некорректных выводов по итогам аудита.

Профессиональная подготовка как ключ к успешному аудиту

Ирина Спичак напомнила, что GxP-аудит или фармацевтическая инспекция всегда предполагает ограниченное по времени взаимодействие аудиторов с представителями предприятия. Чтобы у аудиторов не оставалось открытых вопросов, производственная площадка должна быть профессионально подготовлена как организационно, так и с точки зрения персонала. Именно поэтому учебный центр GxP-аудитов Евразийской академии надлежащих практик уделяет особое внимание обучению персонала, развитию компетенций по управлению аудитами и формированию зрелого, системного подхода к контрольным мероприятиям.

В настоящее время академия формирует план учебных GxP-аудитов на 2026 год. «Фармацевтические предприятия, фармсклады и сторонние лаборатории, заинтересованные в независимой оценке своих производственных площадок, уже сейчас могут подать заявку на проведение аудитов, а также на участие в образовательных программах повышения квалификации своих специалистов для качественной и глубокой подготовки к внешним аудитам», — сообщили в академии.

Реклама, Евразийская академия надлежащих практик (ЕАНП)