Эксперты фарминдустрии обсудили доступ российских пациентов к инновациям

Для обеспечения технологического суверенитета и лидерства России в области фарминдустрии и технологий здравоохранения необходимо создание новой экосистемы для высокотехнологичных лекарственных препаратов (ВТЛП). Она должна охватывать весь жизненный цикл лекарства и все заинтересованные стороны. Только такая коллаборация может привести к необходимому эффекту, сказала в своем выступлении на экспертной сессии «Производство полного цикла: стратегия роста или инвестиционные риски?» Российского фармацевтического форума им. Н. Семашко директор по регистрации компании «АстраЗенека» Россия и Евразия Екатерина Яковлева.

Конъюгаты моноклональных антител, радиофармпрепараты, препараты клеточной терапии — все это высокотехнологичные лекарственные препараты, которые требуют особого подхода, чтобы пациенты могли получить к ним доступ как можно быстрее, отметила Екатерина Яковлева.

Она привела в пример аутологичные препараты клеточной терапии CAR-T. В США одобрено больше 20 таких препаратов, в Китае — 8 и ведется 800 клинических исследований. В России пока была ввезена всего пара серий импортного препарата за три года, но в самом скором времени неизбежно встанет вопрос их локализации, сделала прогноз Екатерина Яковлева.

Эксперт обозначила сложную технологическую цепочку для внедрения высокотехнологичной терапии: «Препараты получают из материала пациента. Возникает вопрос: как много центров в нашей стране могут выполнить такую процедуру? Терапия может быть показана тысячам пациентов в год. Второй вопрос — требуется ли выполнение данной операции в GMP-условиях? Как и кем это будет контролироваться? Далее происходит доставка либо свежего, либо замороженного материала на производственную площадку, к которой предъявляются особые требования. Но в правовом поле ЕЭК это не регламентировано. Пока что мы ждем внесения соответствующих изменений в нормативную базу».

Кадровый вопрос также является на настоящий момент камнем преткновения. Сколько экспертов в области производства клеточной терапии есть в России? Немногим больше десяти, отметила эксперт. Этот аспект требует тщательной проработки. Необходимо разработать программы подготовки, обучить преподавателей, создать соответствующую инфраструктуру в вузах и научных школах.

Во всем мире для инновационной терапии установлены ускоренные процедуры вывода на рынок и регистрации (фаст-треки). В США это порядка шесть месяцев. В России у фармкомпании тоже есть возможность получения одобрения в качестве препаратов особой значимости, однако на практике может уйти год, чтобы этот статус подтвердить, констатировала Екатерина Яковлева.

«Мы надеемся, что в скором времени будет принят закон о научном консультировании, это будет серьезным подспорьем для отрасли», — заявила эксперт.

Даже если все вышеперечисленные стадии фармкомпании удастся пройти в сжатые сроки, ВТЛП — крайне дорогостоящая терапия, и в настоящее время механизм обеспечения доступа к ней российских пациентов является предметом для обсуждения, как, собственно, и процедуры возмещения для фарминдустрии.

«Модели оплаты обсуждаются, и мы надеемся, что к моменту, когда эти препараты будут регистрироваться в России в массовом порядке, такая модель уже будет утверждена», — резюмировала Екатерина Яковлева.