Фармтворчество и фармкопирайтинг

По предварительным оценкам, под «руинами» патентного обвала в 2014 г. окажутся препараты с объемом продаж 34 млрд USD, в 2015 – 66 млрд USD1. Всего же за 2012–2018 гг. продажи продуктов, теряющих патентную защиту, составят 290 млрд USD – почти треть мирового фармацевтического рынка. Однако, если в большинстве стран завершение действия патентной защиты почти гарантированно означает для компании потерю существенной доли рынка, то в нашей стране ситуация обратная: за редкими исключениями оригинальные препараты практически не теряют продажи после появления на рынке дженериков. Причин тому множество: это и определенные стереотипы покупателей в отношении качества и безопасности препаратов-аналогов, и активные инвестиции компаний-оригинаторов в продвижение своей продукции, и практика применения положений отдельных законодательных актов. Хотя для искушенных участников рынка взаимосвязь между этими причинами не является большой тайной.

С недавних пор на территории РФ разрешена регистрация дженериков оригинальных ЛП, защищенных патентом. При этом подразумевается, что заблаговременное прохождение этой процедуры позволит по окончании действия патента сразу выпустить аналоги на рынок.

В России функции по контролю и надзору в сфере правовой охраны и использования объектов интеллектуальной собственности, патентов и товарных знаков и результатов интеллектуальной деятельности осуществляет Федеральная служба по интеллектуальной собственности (Роспатент). По данным ведомства, число заявок на патентование лекарственных препаратов постоянно растет; в 2012 г. оно достигло отметки 1924 - максимального показателя за 10 лет (рис. 1).

Вопрос о необходимости защиты своей интеллектуальной собственности и патентной защиты, в частности, едва ли требует пояснений. Так называемые «патентные войны» — повседневная практика для США и западных стран — все еще являются редкостью для России. Однако некоторые прецеденты уже существуют. Вот только несколько показательных примеров.

В августе 2012 г. в тендере на поставку препарата с МНН иматиниб победили сразу несколько оптовиков, которые начали поставки не оригинального препарата Гливек (Novartis), а аналоги российского и аргентинского производства (подробнее см. ФВ No 27, сентябрь 2012 г., «Фальстарт патентного обвала»). И это несмотря на тот факт, что патент на оригинальный препарат был действителен до апреля 2013 г. Правда, это все-таки локальная ситуация, хотя и явно неприятная для российского подразделения Novartis.

Другой пример связан уже с битвой титанов за мировой рынок, но он не обошел стороной и нашу страну. В 2011 г. крупнейшая дженериковая компания Teva зарегистрировала евразийский патент, который защищает ТМ Динамико (МНН силденафил) в России и ряде стран ЕС. Представители Pfizer заявили о незаконном копировании своего препарата. В нашей стране эта компания имеет патент, охраняющий ее эксклюзивное право на использование силденафила в препаратах для лечения эректильной дисфункции у мужчин до 13 мая 2014 г. Судебные разбирательства в данном случае были недолгими. По неофициальным данным, в октябре того же года Pfizer и Teva заключили конфиденциальное соглашение об урегулировании, которое прекращает все юридические разбирательства и позволяет компании Teva продолжать продажи своего ЛП на основе силденафила в России.

Наибольшая доля (58,7%) заявок, поступивших в отдел лекарственных средств роспатента, подана юридическими лицами (рис. 2). За ними следуют высшие учебные заведения – 34,3%. А на заявки от физических лиц приходится лишь 7%. Причины такой ситуации, с одной стороны, – в сложности создания действительно инновационных продуктов (многие современные ЛП на этапе создания требуют вовлечения значительного количества людей и серьезной материально-технической базы); с другой стороны, процедура оформления необходимых документов сложна, длительна и отнюдь не дешева.

Вслед за общемировой тенденцией повышения количества разработок в сфере биотехнологических ЛП обращает на себя внимание рост объема заявок на изобретения по тематике «Биотехнология». В 2002 г. их было всего 22, а в 2012 г. – 197 (увеличение почти в 8 раз). Число заявок на изобретения по тематике «Нанопрепараты» закономерно возросло с 2006 г. по 2012 г. с 2 до 32 единиц. И это, очевидно, связано с активностью корпорации роснано, которая была учреждена в 2007 г. Бóльшая часть всех заявок на патенты в 2012 г. приходилась на препараты химического происхождения (органические и неорганические) – 54,9% (рис. 3).

По числу поданных в 2012 г. заявок лидирует Sanofi (табл. 1), на несколько порядков опережая все остальные компании. Отметим, что рейтинг представленных в роспатенте компаний весьма слабо коррелирует с текущими рейтингами по продажам. Так, в ТОР10 вошли сразу шесть российских предприятий; при этом, скажем, Микроген с заметным отрывом обгоняет компании Teva или Sandoz.

По итогам 2012 г. роспатент вынес положительное решение по 77% заявок (табл. 2). Отметим, что у аналогичных зарубежных ведомств долевые показатели выданных патентов ниже, однако у них значительно более высокие абсолютные объемы поступающих заявок. Например, американское агентство USPTO ежегодно обрабатывает более полумиллиона заявок.

«Патентные войны» еще не пришли в Россию, но признаки локальных конфликтов уже очевидны. В общем объеме заявок на выдачу патента в категории «лекарства и медикаменты» устойчиво растет доля биотехнологических и нанопрепаратов (хотя на данном этапе это может быть связано с эффектом «низкой базы» — минимальным числом заявок в данных группах в годы, с которыми осуществляется сравнение). В целом роспатент одобряет наибольшую долю поступивших заявок на патентование лекарств и медикаментов по сравнению с аналогичными агентствами ведущих стран мира (при относительно небольшом числе поступающих зАявок). Будем надеяться, что это свидетельствует только лишь о высоком качестве заявок, подаваемых в России.