GMP-стандарты в повседневной практике, или Макропроблемы от микроразмеров

На столичной специализированной территории для развития высокотехнологичных производств - Технополис «Москва» - открылась прачечная Берендсен, оказывающая услуги по аренде и профессиональной обработке технологической одежды для работы в чистых помещениях классов чистоты ИСО 5-8 (A-D по GMP) для компаний, занятых в секторе микроэлектроники, производства фармацевтической продукции и медицинских изделий.

2000, 2005, 2010, 2012, 2014 – несостоявшиеся сроки предполагаемого перехода на международные правила GMP фармотрасли уже новой России. Но присоединение к всемирно признанному механизму, обеспечивающему безопасность ЛС и возможность отечественному производителю стать полноправным участником международного фармацевтического сообщества, овладевала массами. И вот уже в России принята ФЦП «Фарма-2020», заработали собственные предприятия, сертифицированные по западным меркам. А дискуссии вокруг правил производства лекарств, то обострявшиеся, то затухавшие все эти годы, заметно изменили свою тематику – с общих подходов (экономических, нормативных и пр.) на совершенно конкретные, привязанные к проблемам внедрения надлежащей производственной практики.

1 марта состоялся семинар «GMP-стандарты в повседневной практике», организованный ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли РФ. Участники вместе с экспертами из России, Бельгии и Нидерландов обсудили актуальные вопросы контроля уровня контаминации в чистом помещении, современные требования к моющим и дезинфицирующим средствам и пр.

На фото: Кристиан Хьорт, генеральный директор «Берендсен Россия» в Москве

Особое внимание и выступающих, и слушателей на семинаре было сосредоточено на методах внедрения контроля качества на производственных площадках и технологической одежде, ее технических параметрах, современных тенденциях в разработке новых тканей, которые способствуют контролю контаминации на производстве. В микробиологии и фармакологии не может быть мелочей – им приходится иметь дело с микромиром.

Поэтому изготовление одежды для чистых помещений и уход за ней – серьезные вызовы производителям. На семинаре о них рассказывали представители бельгийской компании Alisco HighTech, глобального поставщика спецодежды для аутсорсинговых дистрибьюторов и крупных клиентов в Европе, США, Азии и Африке. Требования IEST-RP-CCC003.4. (и ISO 14644-5) – здесь и буква, и дух закона. На их основе отбираются ткани. Специалистам известно, что натуральные ткани, к примеру хлопок, - источник 1 млн (!) частиц в минуту, а вот у микрополиэстера минимальное пыление - 10-200. Опять же ткани работают как фильтры, поэтому приходится учитывать плетение (используется нитевая пряжа). И еще ряд параметров, в том числе срок ее службы, комфортность. Важны и методики кроя, пошива – в нашем случае это нарезка ткани + «термосваривание швов», круговые швы (прочность на растяжение/разрыв, длительность срока службы, высокая барьерная защита для микрочастиц), рукав-реглан, защита на запястьях, шее, лодыжках. Среди «секретов» можно назвать и использование верхней спецодежды в комбинации с нательной одеждой для чистых помещений (уменьшение выделения аэрозольных частиц, микроорганизмов, комфортность, антистатичность, надлежащее поглощение влаги, отсутствие пыления). Все это (и многое другое) дает возможность технологической одежде, произведенной по нормам GMP, выполнять ее главную задачу - контролировать загрязнения.

Но даже самая правильная одежда для чистых помещений справляется с ней только при условии соблюдения норм правильной стирки и стерилизации.

И вот еще одна особенность семинара «GMP-стандарты в повседневной практике» - практическая часть. Его организаторы не только рассказали о стандартах специальной одежды для чистых помещений, но и показали ее и возможности ухода за ней – чистую прачечную «Берендсен».

Кристиан Хьорт, генеральный директор «Берендсен Россия» в Москве: «В данный момент российский фармацевтический рынок переживает очень интенсивный и интересный период развития, мы видим, что вкладываются большие инвестиции в модернизацию местных производств, а также локализацию продукции иностранных компаний, обновляются чистые помещения фармацевтических предприятий.

“Берендсен” счастлив участвовать в этом развитии и представлять услуги по обслуживанию технологической одежды для чистых помещений, поэтому наши клиенты могут сосредоточиться на своем основном бизнесе».

Эта прачечная расположилась здесь же, на территории Технополиса «Москва» - кусочек Европы на юго-западе российской столицы. И если на нашем рынке «Берендсен» еще новичок, то в Нидерландах, странах Скандинавии, Германии, Великобритании и др. группа компаний, занятая в обслуживании текстильной продукции Berendsen, давно занимает лидирующие позиции. Европейские бизнесмены, работающие в секторе развития высоких технологий, производства фармацевтической продукции, медицинских изделий, а также микроэлектроники, давно убедились в выгоде такого сотрудничества. А у них высокие требования к уровню сервиса.

Во-первых, компании «Берендсен» предлагают услуги по аренде технологической одежды (и аксессуаров) для чистых помещений (включая ассортимент антибактериальной и антистатической одежды), соответствующей стандартами GMP от лучших производителей.

Во-вторых, компания берет на себя все заботы о ее профессиональной обработке, складировании, обновлении, избавляя заказчика от хлопот (и финансовых затрат) по созданию собственной прачечной соответствующего уровня, закупке и обслуживанию оборудования, найму, обучению и подготовке специалистов для работы в ней.

В третьих, у компаний «Берендсен» собственная доставка. И это не говоря уж о таких преимуществах, как контроль качества; наличие всей необходимой документации… Такой вот обширный спектр услуг полностью закрывающий один из серьезнейших вопросов чистых производств. Для многих предприятий гораздо дешевле и надежнее все эти хлопоты доверить профессионалам высокого уровня, специализирующимся в этом сегменте и гарантирующих плановую поставку даже в случае стихийного бедствия, пожара, – 11 специализированных чистых прачечных в Европе и резервные автономные склады готовы к любым экстремальным ситуациям.

Александр Ильин, технический директор производственного департамента АО ФП «Оболенское»: «Наша компания уже более года сотрудничает с “Берендсен”. Аутсорсинг – это трудное решение для любой компании, и поставщик услуг или продукции должен четко соответствовать стандартам качества компании. Наша служба ООК провела плановый аудит прачечной “Берендсен”, и мы удовлетворены качеством предоставляемых услуг и работой с клиентами».

С открытием чистой прачечной «Берендсен» и у российских предпринимателей появилась возможность получать тот же пакет услуг, что и у их зарубежных коллег, - от рекомендаций по выбору технологической одежды c учетом специфики предприятия (для чистых помещений класса ИСО 7-8 или GMP Class C-D, высших классов чистых помещений ИСО 4-5 или GMP Class A-B, с антибактериальным покрытием, с высоким уровнем защиты для зон производства цитостатиков, для фармацевтического производства порошка, защиты от электростатических разрядов - EPA-зон, нижнее нательное белье для дополнительной защиты чистых помещений), составления индивидуального графика доставки, профессиональной деконтаминации и стерилизации до обучения сотрудников заказчиков. Причем не только московских. Несмотря на то, что прачечная располагается в столице, ее организаторы предполагают обслуживать и центральную часть России (Санкт-Петербург, Ярославль, Белгород и др).

Новая прачечная вызвала большой интерес у участников семинара. И генеральному директору «Берендсен Россия» Кристиану Хьорту, проводившему наряду с другими сотрудниками компании экскурсию, пришлось отвечать на многочисленные вопросы. Он подробно рассказывал о формировании текстильного фонда и аренде технологической одежды в соответствии с требуемым классом чистоты, о профессиональной чистке одежды и аксессуаров в условиях классифицированных чистых помещений, о сборе и доставке их заказчику, о производительности прачечной (при работе в 2 смены – 40 тыс. единиц в неделю), о своевременной замене и ремонте текстиля, о документальном обеспечении и, конечно же, о контроле качества, сертификации прачечной по международным стандартам, о контролируемых параметрах в ее чистых комнатах (концентрация аэрозольных частиц и микроорганизмов в воздушной среде, относительная влажность воздуха и его давление), о воде (деионизированная и отфильтрованная) и используемых средствах чистки.

Он с гордостью показывал корпоративный транспорт, демонстрировал, как чипируют каждую единицу одежды и считывают историю ее износа и проделанных в прачечной операций.

Галина Версон, ООО «Сердикс», Группа компаний «Сервье»: «Сотрудничество с компанией “Берендсен Россия” на практике продемонстрировало ряд серьезных преимуществ: высокое качество обработки одежды с учетом требований фармацевтического производства, четкое соблюдение графика поставок и ясная логистика процесса на всех этапах. Благодаря использованию самых современных технологий и управленческих подходов, процесс администрирования максимально оптимизирован. Получая сервис такого уровня, соответствующий самым высоким международным стандартам качества, мы получаем гарантию защиты чистых помещений нашего завода от потенциального загрязнения».

Суммируя все увиденное и услышанное, а также отзывы клиентов компании, нетрудно прийти к выводу: не всегда стоит изобретать велосипед. У аренды и аутсорсинга есть целый ряд преимуществ… Если правильно выбрать партнера.

Преимущества услуг «Берендсен Россия»:

• не нужно инвестировать в покупку необходимого текстиля и оборудования - высвобождение капитала;
• экономия производственных площадей;
• готовое решение при индивидуальном подходе;
• консультации профессионалов;
• легкопрогнозируемые ежемесячные операционные расходы - фиксированная цена услуг;
• оптимизация логистических затрат;
• отслеживаемость каждой единицы одежды - уникальный чип;
• упаковка по выбору заказчика;
• контроль качества;
• наличие всей необходимой документации;
• отсутствие дополнительных инспекций, связанных с соблюдением санитарных норм при организации прачечного хозяйства;
• получение готового решения и возможность концентрации на основной деятельности и ключевых целях.