Мифы о сроках годности лекарств

Для фармацевта и токсиколога Ли Кантрелла это была возможность ответить на мучающий давно вопрос: могут ли препараты времен джинсов клеш все еще быть активными?

Вопрос далеко не праздный. Аптеки США регулярно утилизируют большое количество рецептурных лекарств с истекшим сроком годности. Рой Джерона и Ли Кантрелл знали, что дата, указанная на упаковках, — лишь срок, до которого американский регулятор и производитель гарантируют активность и качество препарата. Как правило, это два или три года. Но это не значит, что лекарства неэффективны, когда срок истек.

После того как Кантрелл и Джерона опубликовали выводы в Archives of Internal Medicine, некоторые читатели обвинили их в безответственности. На что авторы ответили, что ни в коем случае не подталкивают к приему просроченных препаратов. Они ведут речь об усовершенствовании процесса регистрации, которое может спасти миллиарды долларов.

А как же FDA?

Надо сказать, что идее указания срока годности — не меньше полувека, именно тогда FDA стало требовать добавлять эту информацию на упаковку. Для определения срока годности лекарственное средство испытывают повышенной температурой, влажностью, чтобы узнать, как препарат разрушается при стрессе и «ускоренном старении», после чего фармацевтическая компания предлагает свой срок годности, а регулятор принимает его или нет.

Законодательство не требует продлевать срок годности после одобрения препарата. По словам аналитического химика, специалиста по долгосрочным исследованиям стабильности лекарственных препаратов и члена Американской ассоциации фармацевтических наук Ян Ву, большинство компаний не заинтересованы в этом. Тем более, учитывая, высокую стоимость и длительность процедуры.

И Американская медицинская ассоциация тоже

В 2000-х Американская медицинская ассоциация (AMA) поставила под сомнение совпадение срока годности на упаковке с фактическим. Изучив процедуры, АМА пришла к выводу, что фактический срок хранения лекарств более длительный, что приводит к многомиллионным потерям, высоким ценам и сокращению доступа к препаратам определенных категорий больных. AMA направила письма в FDA, Фармакопейную конвенцию США, Американскую ассоциацию фармацевтических исследователей и производителей (PhRMA) о пересмотре сроков.

Исследование, проведенное FDA по следам резолюции, показало — две трети из 122 тестируемых препаратов с истекшим сроком годности были стабильны. Результатом стало увеличение срока годности «стабильных» препаратов в среднем более чем на 4 года. И помогла в этом программа SLEP — программа продления срока службы.

Программа SLEP

Не секрет, что на протяжении десятилетий ведомства США запасают лекарства. Среди них Министерство обороны, Центры по контролю и профилактике заболеваний, Министерство по делам ветеранов США. Огромное количество лекарств, антидотов и вакцин стоимостью в десятки миллиардов долларов хранится в безопасных местах по всей стране. Вскрыть запасы можно только в случае крупномас- штабной чрезвычайной ситуации. Содержание запасов обходится дорого, в том числе из-за необходимости поддержания надлежащих температуры и влажности.

С течением времени ведомства начали осознавать, что далеко не все так однозначно со сроками. В результате в 1986 г. к американ-скому регулятору обратилось Министерство обороны с просьбой о продлении срока годности определенных лекарств.

В ответ FDA и Министерство обороны создали программу продления срока службы — программу SLEP (Shelf Life Extension Program). Данные SLEP лишь подтвердили мнение, что многие лекарственные препараты при нормальных условиях хранятся много дольше указанного на упаковке срока.