Изделия особого назначения

— Что такое изделие медицинского назначения (подлежащее регистрации и контролю Росздравнадзора)? Какие товары из аптечного ассортимента можно отнести к изделиям медицинского назначения?

— Понятие медицинского изделия установлено ч.1 ст.38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 29.12.2015).

Согласно указанной норме закона медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с ч.4 указанной выше статьи закона на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Правилами государственной регистрации медицинских изделий» (в ред. от 17.07.2014).

— Должно ли изделие медицинского назначения быть занесено в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий?

— В соответствии с п.36 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Правил государственной регистрации медицинских изделий» (в ред. от 17.07.2014) в течение одного рабочего дня после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия регистрирующий орган вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий», в порядке, предусмотренном утвержденными Постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 № 615 «Правилами ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (в ред. от 21.06.2014).

— Что делать, если срок действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие, представленное в аптеке, подходит к концу?

— В соответствии с ч.4 ст.38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 29.12.2015) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Правилами государственной регистрации медицинских изделий» (в ред. от 17.07.2014).

Заметим, что согласно п.2 указанного выше Постановления Правительства РФ:

а) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу постановления (1 января 2013 г.), действуют до истечения указанного в них срока действия;

б) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до 1 января 2013 г., действительны и подлежат замене до 1 января 2017 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных «Правилами государственной регистрации медицинских изделий», утвержденными данным постановлением.

Медицинские изделия, срок действия регистрационного удостоверения которых закончился, а регистрационное удостоверение не было заменено на бессрочное, не допускаются к обращению на территории Российской Федерации. Согласно ч.3 ст.38 указанного выше закона обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Таким образом, с медицинским изделием, срок действия регистрации которого закончился, формально запрещены любые действия, включая уничтожение.

— Какую маркировку должны иметь изделия медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с действующим законодательством?

— «Правила государственной регистрации медицинских изделий», утвержденные Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (в ред. от 17.07.2014), не предъявляют каких-либо требований к маркировке упаковки медицинских изделий.

Установленные п.72 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 № 55 «Правил продажи отдельных видов товаров» (в ред. от 23.12.2015) требования к информации об изделиях медицинского назначения также не определяют порядок маркировки медицинских изделий.

Решением комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 № 769 утвержден Технический регламент Таможенного союза «О безопасности упаковки» ТР ТС 005/2011 (в ред. от 10.06.2014), однако в соответствии с п.6 ст.1 данного регламента он не распространяется на упаковку для медицинских приборов, лекарственных средств, фармацевтической продукции и опасных грузов.

Федеральным законом РФ от 31.01.2016 № 4-ФЗ «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза», вступившим в силу 11 февраля 2016 г., ратифицировано «Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза», заключенное 23.12.2014 г.).

Согласно ч.1 ст.7 указанного соглашения медицинские изделия, прошедшие установленные в рамках союза процедуры регистрации и подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к внедрению и поддержанию системы менеджмента качества медицинских изделий, перед выпуском в обращение в рамках союза подлежат обязательной маркировке специальным знаком обращения медицинского изделия на рынке союза. В настоящее время Минздравом России подготовлен проект решения совета ЕАЭК «О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза» (по состоянию на 28.12.2015), однако данный проект пока советом ЕАЭК не утвержден.

— Какие действия должна предпринять аптека, если изделие медицинского назначения, представленное в ассортименте учреждения, является недоброкачественным по информации, опубликованной на сайте Росздравнадзора? В каком случае необходимо уничтожение таких изделий?

— В соответствии с ч.18 ст.38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 29.12.2015) недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации. При этом согласно ч.19 указанной статьи закона порядок уничтожения изъятых недоброкачественных медицинских изделий устанавливается Правительством РФ.

Постановлением Правительства РФ от 12.12.2015 № 1360 утверждены «Правила уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий», однако данные правила устанавливают порядок уничтожения только недоброкачественных медицинских изделий, изъятых по решению суда или Росздравнадзора.

Отдельного специализированного нормативно-правового акта, регламентирующего уничтожение медицинских изделий по решению их владельца, действующее законодательство не содержит.

Таким образом, по нашему мнению, в указанном вопросе уничтожение недоброкачественных медицинских изделий следует осуществлять в соответствии с утвержденными постановлением главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 09.12.2010 № 163 Санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» СанПиН 2.1.7.2790-10.