Обзор зарубежной прессы: FDA требует от производителей постмаркетинговые исследования безопасности лекарств
23.04.2012
00:00
Как пишет Chicago Tribune 23 апреля, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) направляет значительные средства и ресурсы на обеспечение надзора за лекарственными препаратами после их одобрения и вывода на рынок на том же уровне, что и в процессе разработки и клинических испытаний.
Об этом заявила директор Центра по оценке и исследований лекарственных препаратов FDA Джейн Вудкок в ответ на критику о том, что управление не в состоянии отслеживать препараты после их вывода на рынок, т.к. ему выделяются средства на домаркетинговые рассмотрения заявок.
Как говорится в отчете FDA, с 2008 г. управление потребовало от компаний проведения 385 постмаркетинговых исследований и в 65 случаях – внесения изменений в аннотации.
До 2008 г. FDA не имело права требовать внесения изменений в аннотации к препаратам или дополнительных исследований и полагалось только на добрую волю фармпроизводителей.
Особое внимание на постмаркетинговые исследования стали обращать после того, как FDA подверглось резкой критике за несвоевременную реакцию на побочные действия лекарственных средств, в частности Vioxx компании Merck&Co., который был изъят из продажи через 5 лет после одобрения после выявления связанного с его применением риска развития инфаркта и инсульта.
В 2008 г. FDA внедрило компьютерную систему Sentinel для отслеживания информации о побочных действиях лекарственных препаратов по различным данных.
The New York Times со ссылкой на вьетнамские СМИ сообщает о неизвестном кожном заболевании, жертвами которого стали уже 19 человек. Болезнь, о природе которой пока ничего не известно, начала распространяться в провинции Куангнгай в центральной части Вьетнама, на побережье Южно-Китайского моря. На сегодняшний день ее симптомы выявлены у 171 человека.
Заболевание начинается с появления сыпи на руках, затем оно может сопровождаться нарушением работы печени и множественным поражением внутренних органов.
По словам врачей, заболевание хорошо поддается лечению на ранних стадиях, однако его трудно остановить, когда оно уже развилось.
Как говорится во вьетнамских СМИ, болезнь может быть связана с каким-либо химическим веществом. Однако министерство здравоохранения Вьетнама заявляет, что результатов анализов пока нет, их можно ожидать в течение 10 дней.
Власти страны попросили присоединиться к расследованию Всемирную организацию здравоохранения и американские Центры по контролю и профилактике заболеваний.
Как говорится в отчете FDA, с 2008 г. управление потребовало от компаний проведения 385 постмаркетинговых исследований и в 65 случаях – внесения изменений в аннотации.
До 2008 г. FDA не имело права требовать внесения изменений в аннотации к препаратам или дополнительных исследований и полагалось только на добрую волю фармпроизводителей.
Особое внимание на постмаркетинговые исследования стали обращать после того, как FDA подверглось резкой критике за несвоевременную реакцию на побочные действия лекарственных средств, в частности Vioxx компании Merck&Co., который был изъят из продажи через 5 лет после одобрения после выявления связанного с его применением риска развития инфаркта и инсульта.
В 2008 г. FDA внедрило компьютерную систему Sentinel для отслеживания информации о побочных действиях лекарственных препаратов по различным данных.
The New York Times со ссылкой на вьетнамские СМИ сообщает о неизвестном кожном заболевании, жертвами которого стали уже 19 человек. Болезнь, о природе которой пока ничего не известно, начала распространяться в провинции Куангнгай в центральной части Вьетнама, на побережье Южно-Китайского моря. На сегодняшний день ее симптомы выявлены у 171 человека.
Заболевание начинается с появления сыпи на руках, затем оно может сопровождаться нарушением работы печени и множественным поражением внутренних органов.
По словам врачей, заболевание хорошо поддается лечению на ранних стадиях, однако его трудно остановить, когда оно уже развилось.
Как говорится во вьетнамских СМИ, болезнь может быть связана с каким-либо химическим веществом. Однако министерство здравоохранения Вьетнама заявляет, что результатов анализов пока нет, их можно ожидать в течение 10 дней.
Власти страны попросили присоединиться к расследованию Всемирную организацию здравоохранения и американские Центры по контролю и профилактике заболеваний.
За новостями «ФВ» теперь можно следить на Facebook , Twitter и в http://vk.com/pharmvestnik
Нет комментариев
Комментариев: 0