Обзор зарубежной прессы: Сенатский комитет одобрил законопроект о производственных аптеках

Это законодательство было разработано на фоне вспышки менингита, жертвами которой стали более 50 человек. Более 700 человек заболели. Причиной вспышки стал зараженный грибком стероидный инъекционный препарат, изготовленный в производственной аптеке New England Compounding Center (NECC), расположенной в штате Массачусетс. 

В производственных аптеках изготавливаются лекарственные препараты по рецептам врачей для отдельных пациентов. Их деятельность  регулируется властями штатов в отличие от фармацевтических компаний, регулируемых FDA. 

Законопроект предполагает разделение производственных аптек на традиционные, которые изготавливают лекарства по рецептам для отдельных пациентов, и те, которые производят продукцию для продажи, как NECC.

Законодатели полагают, что производственные аптеки-производители должны регулироваться FDA, но к ним не будут применяться те же требования, как к традиционным фармацевтическим компаниям, хотя они будут обязаны регистрироваться в FDA, платить взносы и отчитываться о продаваемой ими продукции.  

Как заявили в FDA, управление тесно сотрудничает с комитетом.

Агентство Reuters информирует о том, что пандемическая противогриппозная вакцина  Pandemrix повышает риск развития нарколепсии у взрослых, а не только у детей, как полагалось ранее. К такому выводу пришли исследователи из Национального института здравоохранения и социального благосостояния Финляндии.

Явная взаимосвязь между применением вакцины Pandemrix и ростом случаев заболевания нарколепсией среди детей в Европе привело к задержке одобрения вакцины в США.

По опубликованным в the British Medical Journal данным, у детей, привитых Pandemrix во время пандемии свиного гриппа H1N1 в 2009/2010 годах, риск развития нарколепсии в 14 раз выше, чем у не привитых (один случай на 50 тыс. человек).  

Финские исследователи проанализировали данные из больниц и поликлиник. Они выяснили, что среди привитых пациентов в возрасте 20–64 лет риск развития нарколепсии в 3–5 раз выше.  

Нарколепсия – заболевание нервной системы, относящееся к гиперсомниям, характеризуется дневными приступами непреодолимой сонливости и приступами внезапного засыпания, приступами катаплексии, то есть внезапной утраты мышечного тонуса при ясном сознании, нарушениями ночного сна, появлениями гипнагогических (при засыпании) и гипнапомпических (при пробуждении) галлюцинаций. Иногда отмечается кратковременная парализованность тела сразу после пробуждения.

Как отметили в британской компании GlaxoSmithKline, разработавшей вакцину, более 800 случаев заболевания нарколепсией связаны с ее применением во время пандемии свиного гриппа, об окончании которой было объявлено в августе 2010 г. За время пандемии жители ЕС получили более 30 млн доз вакцины.