Оригинальная атака
Где прячется токсин
Как указано в заявлении французского антимонопольного ведомства, в 2009 и 2010 гг. медпредставители «Санофи» в беседах с врачами высказывали сомнения в эффективности дженерика и побуждали указывать в рецептах, что оригинальный препарат не может быть заменен на аналог (сообщила FirstWord Pharma). Кстати, затраты на продвижение антитромботического препарата Плавикс, который назначают больным с клиническими проявлениями атеросклероза, по данным того же антимонопольного регулятора, в 2008 году составили 625 млн. евро, более, чем на какой-либо другой препарат.
В тот же период появилась информация о проведении некого исследования препаратов-аналогов, в которых ученые Университета Лойола обнаружили примеси метилхлорида, известного токсина и мутогена, который обладает гепатотоксическим и нейротоксическим эффектом. (оригинал статьи размещен на портале American Heart Association). Примечательно, но изучение дженериков на предмет содержания в них токсических веществ они решили продолжить совместно с научными сотрудниками компании «Санофи»…
Вывод ученых оказался несколько предсказуемым: в большинстве дженериков обнаружен метилхлорид, концентрация которого значительно превышает допустимый уровень. Лишь в препарате Плавикс этого токсина не было вообще.
Однако если более внимательно изучить этот документ, то можно заметить одну особенность. В своем исследовании доктор Сетай с коллегами указал, что препараты - аналоги клопидогрела продаются в форме клопидогрела гидрохлорида. Гидрохлорид способен взаимодействовать с метанолом или метиловым эфиром, каковым является клопидогрел, с образованием в результате данной реакции метилхлорида.
Но если обратиться к «оранжевой книге» FDA, которая содержит информацию о препаратах, разрешенных к применению, то окажется что все препараты-дженерики, указанные в ней (среди них есть и те, что получили неодобрение научных сотрудников «Санофи») , представлены в форме клопидогрела гидросульфата. Собственно, точно так же, как и оригинал Плавикс. А вот клопидогрела гидросульфат в отличии от гидрохлорида не взаимодействует с метанолом или метиловым эфиром.
Ученые не определились
В Европе главный конкурент «Санофи» – израильская фамкомпания «Тева». Они давние соперники, не раз разрешающие свои споры в судах. И, можно предположить, что вся эта компания была направлена, прежде всего, на препарат-дженерик, израильского производства. Иначе, как объяснить, что «Тева» подала заявление в антимонопольное ведомство и отсудила у «Санофи» более сорока миллионов евро?
Под горячую руку попала не только израильская фармкомпания. В статье указаны дженерики европейских компаний и препараты, продающиеся в Индии, такие как: Клавикс, Клопигрел, Клопилет, Клопитаб, Клопивас, Церувин, Деплатт и Плагрил. Однако, препараты Деплат и Плагрил зарегистрированы в том числе в России и продаются в форме клопидогрела гидросульфата, а значит, в них не может содержаться метилхлорид.
Кстати, в России также появились статьи научных деятелей, посвященных проблеме сопоставления дженериков клопидогрела с оригиналом. Суть материалов содержит абсолютно тот же вывод, что и сделала группа исследователей из-за рубежа: дженерики клопидогрела содержат страшный токсин, образовывающийся при наличии в препарате гидрохлорида в виде примесей. Однако авторы статьи переносят эти выводы и на препараты, содержащие клопидогрела гидросульфат, что неверно. Ссылаясь в статьях на «неясность» и «неопределенность», они утверждают, что только в препарате Плавикс токсин не обнаружен.
Искали то, чего нет
Но, например, фармкомпания «Д-р Редди”с» -производитель Плагрила -, который успешно продается в США и Европе, на вопрос будет ли проведена дополнительная проверка препарата на содержание метилхлорида, отреагировала так: «какой смысл искать в препарате то, чего изначально не может быть? Он производится в форме клопидогрела гидросульфат, а значит, вредных примесей в нем нет и быть не может».
В данный момент этот дженерик находится в списке рецептурных лекарственных препаратов в «оранжевой книге» FDA. Препарату присвоена высокая категория «А», что свидетельствует о доказанной терапевтической эквивалентности оригинальному препарату на основе био- и фармацевтической эквивалентности.
В начале августа «Санофи» опубликовала очередной квартальный отчет. Чистая прибыль французского фармакологического гиганта от операционной деятельности сократилась по итогам 2 квартала 2013 года на 23,4% в годовом исчислении и составила 1,5 млрд. евро. Объем продаж рецептурных лекарственных средств сократился на 10,6%. По мнению экспертов, связано это, прежде всего, с потерями патентной защиты сразу нескольких препаратов, в том числе и Плавикса. Вероятно поэтому, не смотря на заявления о прекращении активного продвижения Плавикса после патентного обвала, «Санофи» попытается побороться за свой препарат не менее активно и на развивающихся фармрынках мира.
НА ПРАВАХ РЕКЛАМЫ
- ВКонтакте
- Telegram
- РћРТвЂВВВВВВВВнокласснРСвЂВВВВВВВВРєРСвЂВВВВВВВВ
Нет комментариев
Комментариев: 0