«Озон Фармацевтика» выводит на рынок первый биопрепарат собственного производства
Вывод на рынок биопрепарата отечественного производства призван сделать терапию доступнее, снизить нагрузку на государственный бюджет и усилить лекарственный суверенитет страны.
Информация о препарате
Адалимумаб относится к классу генно-инженерных биологических препаратов (ГИБП) и выпускается в виде раствора для подкожного введения. Предназначен для таргетной терапии среднетяжелых и тяжелых форм хронических иммуновоспалительных заболеваний у взрослых и детей: в ревматологии — артриты различного генеза (ревматоидный, псориатический, ювенильный идиопатический, энтезит-ассоциированный) и спондилоартриты (включая анкилозирующий спондилит); в дерматологии — хронический бляшечный псориаз (включая поражение ногтей) и активный гнойный гидраденит; в гастроэнтерологии — воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит); в офтальмологии — неинфекционный увеит (включая передний) и системные проявления при болезни Бехчета.1 Полная информация о препарате, показания и рекомендуемый возраст начала терапии содержатся в ОХЛП.2
Препарат представляет собой рекомбинантное человеческое моноклональное антитело к фактору некроза опухоли-альфа (ФНОα), пептидная последовательность которого идентична IgG1 человека. Препарат является селективным иммунодепрессантом.
По результатам полного комплекса физико-химических, доклинических и клинических исследований (I и III фазы клинических исследований) подтверждена сопоставимость разработанного биоаналога адалимумаба с оригинальным препаратом по показателям качества, безопасности, иммуногенности и эффективности.
Адалимумаб производства «Озон Фармацевтика» будет выпускаться в виде раствора для подкожного введения 40 мг/0,8 мл в предварительно заполненных одноразовых шприцах.
Как отметил генеральный директор «Озон Фармацевтика» Олег Минаков, запуск препарата — подтверждение того, что в России можно выстраивать биотехнологическое производство полного цикла, от клеточной линии до готовой лекарственной формы. «Мы последовательно наращиваем компетенции в этом направлении, потому что видим свою роль в обеспечении лекарственной безопасности страны, — добавил он. — Пациенты должны получать современную терапию независимо от внешних обстоятельств, и отечественные биоаналоги — это инструмент, который делает такую терапию устойчивой и предсказуемой».
Доступность терапии и рыночный контекст
Компания рассчитывает, что выпуск препарата расширит доступ к жизненно важной терапии для нуждающихся пациентов. В 2025 году рынок адалимумаба в России оценивался в 3,5 млрд руб.3
Адалимумаб входит в пятерку наиболее назначаемых МНН при иммуновоспалительных ревматических заболеваниях — наряду с ритуксимабом, олокизумабом, секукинумабом и этанерцептом. На эти пять препаратов приходится более 50% всех назначений.
Иммуновоспалительные заболевания — одна из ключевых медико-социальных проблем. В частности, более 20 млн жителей нашей страны имеют ревматические заболевания, способные привести к ранней потере трудоспособности и сокращению продолжительности жизни. Из них около 1 млн пациентов нуждаются в генно-инженерной биологической терапии, которая должна быть доступна для снижения инвалидизации и смертности. Средний возраст пациентов — 48 лет4, то есть речь идет о наиболее трудоспособной части населения. Согласно данным Российского эпидемиологического исследования, от ревматоидного артрита в стране страдают около 0,6% населения. По статистике Минздрава России, в 2024 году было зарегистрировано 344 420 больных ревматоидным артритом, включая 3179 детей.5
В России на сентябрь 2026 года зарегистрировано пять биоаналогов адалимумаба. По прогнозам аналитиков DSM Group, рынок биотехнологических препаратов в России к 2030 году вырастет в 1,6 раза6, при этом доля биоаналогов в денежном выражении увеличится с 45 до 56%.
«Путь от клеточной линии до регистрационного удостоверения — это несколько лет работы большой команды: разработка процессов культивирования и очистки, валидация производства, доклинические и клинические исследования, — подчеркнула генеральный директор «Мабскейл», директор по развитию Группы «Озон Фармацевтика» Мария Ульянова. — Мы прошли этот путь полностью. И главный результат для нас не только в самом факте регистрации, но и в том, что наш препарат позволяет расширить доступ к терапии. Биопродукты отечественного производства — это возможность обеспечить лечением больше пациентов в рамках того же бюджета системы здравоохранения. Сегодня в области биотехнологий для отечественных производителей сохраняется большой потенциал — мы одни из немногих, кто активно работает над его реализацией».
Государственная поддержка и неудовлетворенная потребность
Биотехнологическая терапия требует значительных ресурсов системы здравоохранения, поэтому ключевую роль в обеспечении доступа играет государство. Программы льготного лекарственного обеспечения, централизованные закупки и включение в ОМС делают лечение доступным для пациентов. Адалимумаб включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), цены на него регулируются государством, а закупки осуществляются в рамках программы обеспечения необходимыми лекарственными средствами.
Вместе с тем потребность в терапии остается не полностью удовлетворенной. По данным Всероссийского союза пациентов со ссылкой на ЦЭККМП Минздрава России, для обеспечения лечения только ревматоидного артрита и аксиального спондилоартрита (болезни Бехтерева) требуется дополнительное финансирование в размере 70,7 млрд руб. Охват терапией генно-инженерными биологическими препаратами составляет лишь 5,8% пациентов с ревматоидным артритом и 13,6% с аксиальным спондилоартритом при потребности 22 и 25% соответственно.
Выпуск биоаналогов, таких как адалимумаб, снижает стоимость терапии для системы здравоохранения и позволяет обеспечить лечение большему числу пациентов в рамках того же бюджета.
Поддержка фармрынка в России идет через национальные проекты в здравоохранении: они направлены на развитие медпомощи и лекарственного обеспечения при социально значимых заболеваниях. Развитие биотехнологий в ревматологии и иммунологии соответствует задачам импортозамещения и повышения доступности терапии аутоиммунных заболеваний. Стратегия развития здравоохранения в Российской Федерации до 2030 года предусматривает рост доли отечественных препаратов из Перечня ЖНВЛП до 90%.
Разработка и производство полного цикла
Создание биоаналогов — отдельная компетенция, не совпадающая с традиционной химической фармацевтикой. Компания «Мабскейл» выстроила производство полного цикла: компания сама отвечает за весь путь препарата — от клеточной линии до готовой лекарственной формы. Это дает прослеживаемость на каждом этапе, единые стандарты качества и стабильность характеристик от серии к серии. Развитие собственных компетенций в таком формате усиливает конкурентоспособность и создает базу для дальнейшего роста.
Коммерческие планы
Старт коммерческих продаж запланирован на ближайшие месяцы. Компания «Мабскейл» уже ведет переговоры о поставках с крупными дистрибьюторами и медицинскими организациями и достигла предварительных договоренностей. Окончательные условия сотрудничества, объемы и сроки будут закреплены в финальных документах. О дате начала поставок компания планирует сообщить дополнительно.
В перспективе «Мабскейл» отмечает экспортный потенциал препаратов биотехнологического портфеля и противоопухолевых препаратов химической фармацевтики.
Портфель биотехнологических препаратов
В портфеле «Мабскейл» — более 25 биопрепаратов для терапии социально значимых заболеваний на разных стадиях разработки. Адалимумаб — первый ревматологический препарат компании, получивший регистрационное удостоверение.
Для Группы «Озон Фармацевтика» портфель биопрепаратов — часть долгосрочной стратегии, призванной усилить позиции компании в госпитальном и льготном сегментах.
