По собственному желанию

Американские горки

Спустя год после выхода варениклина на рынок стали поступать тревожные сообщения. В 2007 г. FDA извещает о наличии в постмаркетинговых отчетах сигналов¹ о суицидальных мыслях, суицидальном поведении, сонливости при приеме варениклина для прекращения курения. Нездоровое внимание к проблеме подогревает статья в The New York Times о запрете Федеральным агентством гражданской авиации США использования варениклина среди пилотов и диспетчеров². Основание — потенциальные побочные эффекты, представляющие угрозу для безопасной эксплуатации воздушного судна.

До выяснения связи событий с приемом препарата FDA «вкатило черный шар», потребовав внесения предупредительных надписей на упаковку.

Тем временем

Исследователи из Национального института инноваций в области здравоохранения Новой Зеландии, Лондонского университета королевы Марии и Института профилактической медицины им. Вольфсона Великобритании обратили внимание на цитизин — как и варениклин, частичный агонист Н-холинорецепторов. Цитизин, начиная с 60-х гг., был доступен в странах Восточной Европы.

Помимо неясного статуса варениклина и отсутствия заключения регуляторов дополнительным аргументом исследователей была цена цитизина: 20—30 долл. США за курс, продолжительность которого 25 дней³. Для сравнения: заместительная терапия никотином обходится в 112—685 долл. за 8—10 недель терапии, варениклин — 474—501 долл. за 12 недель терапии³.

Ответ на вопрос «является ли цитизин по меньшей мере столь же эффективным, что и никотинзаместительная терапия?» был главной целью исследования³. Всего 1310 взрослых курильщиков, мотивированных бросить курить, случайным образом распределены в две группы. Одна принимала цитизин в течение 25 дней по схемам, рекомендованным производителем, вторая — в течение 8 недель применяла пластыри, жевательную резинку или таблетки для рассасывания с никотином.

Через месяц прекратили курить 40% участников, принимавших цитизин (264 из 655), 31% участников, применявших НЗТ (203 из 655). Эффективность цитизина превосходила эффективность НЗТ в течение одной недели, двух и шести месяцев, но прием препарата был связан с более высокой частотой побочных эффектов (тошнота, рвота и расстройства сна). Однако авторы справедливо указали на недостатки дизайна исследования. По этой причине показатели прекращения курения могут быть завышены или занижены.

Безоговорочная реабилитация

Уже после публикации результатов исследования, европейский и американский регуляторы вынесли оправдательный приговор варениклину, разрешив убрать с упаковки предупредительную надпись о возможном развитии депрессии и суицидальных мыслях. Предположение о связи явлений с приемом препарата не подтвердили завершившиеся исследования безопасности.

Любые средства, помогающие безопасно бросить курить, хороши и оправданны. Как известно, при вдыхании сигаретного дыма никотин достигает ЦНС всего за семь секунд⁴. Слишком короткое время, чтобы сопротивляться.

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
1 Сигнал — это информация о неблагоприятных событиях, которые потенциально вызваны лекарством и требуют дальнейших исследований.
2 https://www.nytimes.com/2008/05/22/business/22drug.html.
3 Walker N., Howe C., Glover M. et al. Cytisine versus Nicotine for Smoking Cessation // N. Engl. J. Med. 2014; 371:2353-62. DOI: 10.1056/NEJMoa1407764.
4 Клиническая фармакология по Гудману и Гилману /Под общ. ред. А. Гилмана. М., 2006.