Производители предложили изменить госзакупки для инновационных препаратов
Изменения в системе госзакупок несут определенные риски срыва поставок лекарств. С января 2026 года госзаказчики достаточно гладко перешли на национальный режим госзакупок для отечественных лекарств в готовой лекарственной форме.
Однако у участников рынка сохраняются вопросы к дальнейшему расширению преференций, в том числе для препаратов, произведенных из российских фармацевтических субстанций. Эта тема обсуждалась на прошедшем 13—14 мая в Санкт-Петербурге XXXIII Фармацевтическом форуме им. Н.А. Семашко.
Назревшие перемены
По словам директора центра Федерального центра планирования и лекарственного обеспечения (ФЦПиЛО) Елены Максимкиной, уже существующие нормы закупочных процедур создают риски задержек поставок и искусственной дефектуры препаратов.
Во-первых, речь идет о разделении закупок на контракты до 300 млн руб. и свыше этой суммы, для которых предусмотрены разные сроки размещения документации.
«Из-за этой нормы, чтобы ускорить процедуры, нам приходится искусственно дробить закупки. Это лишние процедуры для сотрудников любой организации», — отметила Елена Максимкина.
Еще одной проблемой, по ее словам, остаются сроки подписания контрактов после определения победителя аукциона.
«Контракт не исполняется десять дней. Что это означает? Каждый день в медицинской помощи — баланс между жизнью и смертью. Фактически искусственно создается угроза жизни пациентов, искусственная дефектура в рамках поставки. Необходимо пересмотреть эту норму», — подчеркнула глава ФЦПиЛО.
Отдельные нормы закупочного регулирования также создают сложности для поставщиков и заказчиков, особенно в сегментах с ограниченным числом производителей. Специфика рынка такова, что по отдельным позициям рынок действительно монопольный, напомнила руководитель ФЦПиЛО.
Еще одной проблемой остается требование подтверждения опыта исполнения крупных контрактов, что ограничивает возможности новых производителей участвовать в закупках напрямую. Елена Максимкина рассказала, что в рамках закупок для «Круга добра» новый производитель предложил более низкую цену, но у него не было опыта. Специалистам центра пришлось разделить закупку на несколько, чтобы выиграть в цене.
Что готовит СЗЛС
Отдельно обсуждалась необходимость совершенствования механизмов подтверждения происхождения отечественных фармсубстанций. По словам участников рынка, отрасли необходима более прозрачная и автоматизированная система прослеживаемости, которая позволит снизить риски для заказчиков и одновременно поддержать курс на лекарственный суверенитет.
Директор по правовым вопросам «Активного компонента» Мария Комарова сообщила, что сейчас компании фактически приходится вручную собирать данные для верификации путей поставок. По ее мнению, отрасли необходима автоматизированная система прослеживаемости.
По словам Елены Максимкиной, несмотря на риски, которые возникают у заказчиков с точки зрения правомерности предоставления национального режима, она понимает необходимость обеспечения лекарственного суверенитета страны.
Как сообщила заместитель директора ФЦПиЛО Анна Яшкина, центр в 2026 году администрирует более 280 млрд руб., а доля иностранных препаратов в закупках по-прежнему превышает 66%.
От поддержки отечественных препаратов — к поддержке отечественных разработок
Одной из центральных тем форума стала необходимость перехода от поддержки локального производства к поддержке российских инновационных разработок.
Тему взаимосвязи госзакупок и развития инновационных препаратов поднял генеральный директор ГК «АлФарма» Станислав Сидоров. По его словам, действующая система закупок пока в большей степени ориентирована на ценовую конкуренцию массовых продуктов, тогда как оригинальные отечественные препараты требуют иного подхода.
«Наша группа компаний занимается разработкой и внедрением новых антибиотиков в практику здравоохранения, — рассказал он. — Мы проходим очень сложный путь исследования, разработки, регистрации, внедрения во все ограничительные списки. И так как препараты нашей компании преимущественно относятся к инъекционному сегменту, все они находятся в системе госзакупок. Поэтому связь госзакупок и инноваций для нас важна».
По данным, озвученным на форуме, доля российских инновационных препаратов в системе здравоохранения сегодня составляет лишь около 2—3%.
В федеральном законе, регулирующем госзакупки (ФЗ № 44), есть принцип поддержки инноваций. В ст.10 указано, что заказчики должны ориентироваться на закупки высокотехнологичной, инновационной продукции, но конкретных механизмов для инновационных лекарственных средств пока фактически не сформировано.
«Сегодня инновационные лекарственные средства и дженерики фактически участвуют в закупочных процедурах на одинаковых условиях, несмотря на принципиально разный уровень научной новизны, инвестиционной нагрузки и наличия альтернатив», — отметил Станислав Сидоров.
По его мнению, в России необходима система критериев инновационности, которая позволила бы отделять оригинальные отечественные разработки от модификаций и воспроизведенных препаратов. Это могло бы стать основой для формирования перечня российских инновационных лекарственных средств и создания отдельных механизмов поддержки разработчиков.
Отдельное внимание участники дискуссии уделили вопросам долгосрочного планирования. По словам главы «АлФарма», инновационные компании сегодня сталкиваются с высокой фрагментированностью закупок и отсутствием предсказуемого горизонта спроса. Ряд российских компаний, которые уже вывели на рынок оригинальные отечественные препараты, столкнулись с отсутствием спроса на их продукцию. Необходимо работать над доказательной медициной и просвещением медицинского сообщества.
По мнению участников дискуссии, отсутствие четкого определения инновационного препарата приводит к тому, что оригинальные российские разработки и препараты с множественными дженериковыми аналогами сегодня фактически участвуют в закупках по единым правилам.
«У инновационных лекарств один производитель, и зачастую пациенту эти препараты также нужны в достаточно короткий срок. Поэтому любое ускорение закупочных процедур мы приветствуем, — отметил глава «АлФарма». — Хорошо бы для российских препаратов обеспечить более широкое применение единственного поставщика».
Более уверенными отечественные производители новых оригинальных препаратов будут чувствовать себя при наличии хотя бы среднесрочных контрактов.
«Компания, которая инвестирует в продукт в течение семи лет, вкладывая огромные ресурсы, получает огромное множество разрозненных заказчиков по всей стране. Мы заключаем контракты примерно с тысячью лечебных учреждений, зачастую на очень короткий срок контракта. Поэтому консолидация потребностей хотя бы по инновационным препаратам и создание среднесрочных инструментов на 3—5 лет позволили бы иметь более прогнозируемый горизонт планирования для инновационных компаний», — подчеркнул Станислав Сидоров.
Отдельно глава «АлФарма» подчеркнул необходимость сокращения сроков доступа инновационных препаратов к пациентам уже после регистрации.
«Сейчас между регистрацией и госзакупками есть целый ряд этапов: клинические рекомендации, включение в Перечень ЖНВЛП, включение в тарифы программы госгарантий. Все это «съедает», как правило, 3—4 года. На наш взгляд, этот путь можно сократить. Например, сделать возможным пересмотр определенных разделов клинических рекомендаций чаще, чем раз в три года», — заключил Станислав Сидоров.
Система закупок как фактор технологического развития
Участники форума сошлись во мнении, что сегодня российская фармацевтическая отрасль переходит от модели импортозамещения к развитию собственных оригинальных и высокотехнологичных разработок. Однако действующая система госзакупок пока в большей степени ориентирована на рынок воспроизведенных препаратов и не полностью учитывает специфику инновационных лекарственных средств.
Эксперты отметили, что дальнейшее развитие инновационной фармы потребует не только производственной локализации, но и формирования более предсказуемой модели закупок, создающей условия для долгосрочных инвестиций в разработку новых препаратов.
