Реализация БАД

— Насколько необходимо раздельно хранить и выкладывать на витрину лекарственные средства, БАД и гомеопатию? Существуют ли какие-то нормативы на этот счет? Например, можно ли в торговом зале на одну полку поместить БАД и лекарственные препараты с одной направленностью действия?

— После отмены в марте этого года утвержденного приказом Минздрава РФ № 80 от 04.03.2003 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, в соответствии с п. 6.11 которого лекарственные препараты на витринах должны были размещаться отдельно (лекарственные препараты для внутреннего употребления и лекарственные препараты для наружного применения), порядок выкладки на витрины аптечной организации лекарственных препаратов и сопутствующих товаров вообще не регламентирован. Следовательно, отдельная от лекарственных препаратов выкладка на витрины БАД, а также раздельная выкладка аллопатических и гомеопатических лекарственных препаратов действующим законодательством в настоящее время не регламентирована.

— Нужно ли аптеке получать отдельное разрешение СЭС на реализацию БАД? Какие сопроводительные документы для этого нужны? Какими документами поставщик обязан сопровождать БАД?

— В настоящее время порядок оборота биологически активных добавок к пище регламентируется в основном утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ № 50 от 17.04.2003  Санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» СанПиН 2.3.2.1290-03, а также утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ № 36 от 14.11.2001 Санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов» СанПиН 2.3.2.1078-01 (в ред. от 06.07.2011).

Согласно п. 5.2 и 5.3 СанПиН 2.3.2.1290-03 санитарно-эпидемиологическое заключение выдается на производство БАД. Разделом 7.4 указанных Санитарно-эпидемиологических правил и нормативов, которым установлены требования к реализации БАД и, в частности, к розничной торговле БАД, выдача отдельного санитарно-эпидемиологического заключения на реализацию БАД не предусмотрена.

В соответствии с ч. 7 ст. 55 Федерального закона РФ № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать в том числе биологически активные добавки. Таким образом, по нашему мнению, реализация БАД аптечными организациями может осуществляться в рамках лицензии на фармацевтическую деятельность при наличии соответствующего санитарно-эпидемиологического заключения.

— Какие ограничения существуют на реализацию спиртосодержащих БАД с точки зрения сертификации, хранения, выкладки?

— В соответствии с ч. 7 ст. 55 Федерального закона РФ № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать в том числе биологически активные добавки.

Требования к порядку реализации БАД и, в частности, к розничной торговле БАД регламентируются в основном утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ № 50 от 17.04.2003 Санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» СанПиН 2.3.2.1290-03. Каких-либо специфических требований к реализации спиртосодержащих БАД указанные Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы не устанавливают.

В то же время согласно терминологии, устанавливаемой ст. 2 Федерального закона РФ № 171-ФЗ от 22.11.95 «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (в ред. от 12.11.2003) некоторые конкретные спиртосодержащие БАД могут быть признаны алкогольной продукцией, розничная реализация которой требует получения специальной лицензии в соответствии с ч. 2 ст. 18 указанного Закона.