Вскрывать или не вскрывать — вот в чем вопрос

Марат Милушин, директор юридической компании «Юнико-94», канд. юрид. наук

Рекомендательный или обязательный?

Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Правила) после вступления в силу (1 марта 2017 года) носят рекомендательный характер или будут определять порядок розничной торговли?

В соответствии с пунктом 1 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 647н «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» данные Правила устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - субъекты розничной торговли), а также аптечными организациями и медицинскими организациями или их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, при наличии у аптечных организаций, медицинских организаций, их обособленных подразделений лицензии, предусмотренной законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности, осуществляющих отпуск наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам.

Таким образом, выполнение требований указанных выше Правил является обязательным для всех, перечисленных выше лиц.

Действие Правил надлежащей аптечной практики распространяется только на лекарственные препараты или на весь ассортимент аптечных организаций?

В соответствии с пунктом 2 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 647н «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» данные Правила направлены на обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, а также дезинфицирующими средствами, предметами и средствами личной гигиены, посудой для медицинских целей, предметами и средствами, предназначенными для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковой оптикой и средствами ухода за ней, минеральными водами, продуктами лечебного, детского и диетического питания, биологически активными добавками, парфюмерными и косметическими средствами, медицинскими и санитарно-просветительными печатными изданиями, предназначенными для пропаганды здорового образа жизни.

Таким образом, требования Правил распространяется на весь ассортимент аптечных товаров.

Оценка внешнего вида, цвета и запаха: вскрывать или не вскрывать?

Статьи 48 Правил надлежащей аптечной практики гласит, что лекарственные препараты при поступлении в аптеку подвергаются «...приемочному контролю <...> путем оценки: внешнего вида, цвета и запаха...». В статье 50 также указано, что «...до подачи в торговую зону должны пройти предпродажную проверку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр, проверку качества товара (по внешним признакам)... ». Подразумевает ли это вскрытие первичной упаковки? Если вскрытие невозможно, как можно оценить внешний вид, цвет и запах? Как действующее Законодательство регламентирует вскрытие упаковки?

Согласно пункту 48 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 647н «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» лекарственные препараты независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов.

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем оценки:

а) внешнего вида, цвета, запаха;

б) целостности упаковки;

в) соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств;

г) правильности оформления сопроводительных документов;

д) наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

В соответствии с пунктом 50 Правил товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр, проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его поставщике.

Отметим, что согласно пункту 2.8 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 22.04.2014) нарушение вторичной заводской упаковки лекарственных средств допускается только в исключительных случаях при невозможности аптечной организацией выполнить назначение врача (фельдшера). При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.). Н нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств не допускается.

Таким образом, оценка внешнего вида, цвета и запаха лекарственного средства возможна только для ограниченного количества лекарственных средств, упаковка которых позволяет это сделать. В пункте 50 Правил речь, очевидно, идет не о лекарственных средствах, а о других товарах аптечного ассортимента.

Обучение за счет работодателя?

В Правилах надлежащей аптечной практики указано (статья 7, пункт в), что руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает «повышение уровня знаний и квалификации фармацевтических работников». Означает ли это, что аптечные организации должна оплачивать из собственных средств повышение квалификации сотрудников? Какие возможные формы обучение и повышения квалификации предусматривает действующее Законодательство?

Согласно части 4 статьи 196 Трудового кодекса РФ в случаях, предусмотренных федеральными законами, иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, работодатель обязан проводить профессиональное обучение или дополнительное профессиональное образование работников, если это является условием выполнения работниками определенных видов деятельности.

Пунктом 2 части 1 статьи 72 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 03.07.2016) медицинские работники и фармацевтические работники имеют право на профессиональную подготовку, переподготовку и повышение квалификации за счет средств работодателя в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации.

Поскольку согласно пункту 5 «м» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 23.09.2016) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет является одним из лицензионных требований, то руководитель аптечной организации обязан обеспечить выполнение этого условия в соответствии указанными выше нормами ТК РФ и Закона «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации». По нашему мнению, указанные нормы законодательства означают, что повышение квалификации сотрудников должно осуществляться за счет работодателя.

Фармаконадзор – в аптеки!

Согласно статье 17, пункт «м» Правил надлежащей аптечной практики «Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение... первичной и последующей подготовки работников ... по вопросам: методы обработки данных, полученных от покупателей по вопросам применения лекарственных средств и выявленным в процессе применения побочным эффектам, доведение этой информации до заинтересованных лиц ...». Должна ли аптечная организация сообщать обо всех выявленных побочных эффектах, в какой форме? Что в данном случае подразумевается под «заинтересованными лицами»?

Согласно пункту 17 «м» утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 647н «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» руководитель аптечной организации обеспечивает проведение первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по вопросу: методы обработки данных, полученных от покупателей по вопросам применения лекарственных препаратов, выявленным в процессе применения, побочным действиям, доведение этой информации до заинтересованных лиц.

В связи с этим отметим, что в соответствии с частью 3 статьи 64 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 03.07.2016) субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

Согласно части 6 указанной статьи Закона за несообщение или сокрытие указанной выше информации юридические лица, а также должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Согласно пункту 3 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 г. N 757н «Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, которому должны передаваться указанные выше сведения, является Росздравнадзор. Конкретная форма передачи такого рода сведений действующим законодательством не установлена.

Гарантия качества

«Руководитель субъекта розничной торговли должен утвердить порядок отбора и оценки поставщиков, в том числе с учетом ... предоставления поставщиком гарантии качества на поставляемые товары аптечного ассортимента» (статья 40). Что может служить гарантией качества с точки зрения действующего Законодательства?

Пунктом 40 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 647н «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» установлены критерии отбора и оценки руководителем аптечной организации поставщиков товаров аптечного ассортимента. Одним из таких критериев является предоставление поставщиком гарантии качества на поставляемые товары аптечного ассортимента.

Общие требования к качеству товара, передаваемого продавцом покупателю установлены статьей 469 Гражданского кодекса РФ. Согласно нормам указанной статьи ГК РФ продавец обязан передать покупателю товар, качество которого соответствует договору купли-продажи, а при отсутствии в договоре купли-продажи условий о качестве товара продавец обязан передать покупателю товар, пригодный для целей, для которых товар такого рода обычно используется. Если законом или в установленном им порядке предусмотрены обязательные требования к качеству продаваемого товара, то продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязан передать покупателю товар, соответствующий этим обязательным требованиям.

Понятие «Гарантия качества товара» определено статьей 470 ГК РФ, согласно которой товар, который продавец обязан передать покупателю, должен соответствовать требованиям, предусмотренным указанной выше статьей 469 ГК РФ, в момент передачи покупателю, если иной момент определения соответствия товара этим требованиям не предусмотрен договором купли-продажи, и в пределах разумного срока должен быть пригодным для целей, для которых товары такого рода обычно используются. В случае, когда договором купли-продажи предусмотрено предоставление продавцом гарантии качества товара, продавец обязан передать покупателю товар, который должен соответствовать таким требованиям в течение определенного времени, установленного договором (гарантийного срока).

Стандартные операционные процедуры

Какие пункты необходимо включить и как правильно прописать порядки в стандартных операционных процедурах в соответствии с требованиями Правил (статья 7, пункт ж)?

В соответствии с пунктом 4 «в» Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения «стандартные операционные процедуры» это документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг.

Согласно пункту 7 «ж» Правил утверждение стандартных операционных процедур должно обеспечиваться руководителем аптечной организации.

Согласно пункту 37 Правил все процессы деятельности аптечной организации, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.

В соответствии с пунктом 68 указанных Правил в стандартных операционных процедурах должны быть описаны порядки:

а) осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений;

б) установления причин нарушения требований настоящих Правил и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента;

в) оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих мер во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения;

г) определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю;

д) осуществления анализа результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий.

Никаких иных требований к разработке, так называемых, операционных процедур Правила надлежащей аптечной практики не содержат.

Следовательно, руководитель аптечной организации самостоятельно определяет порядок осуществления перечисленных в пункте 68 Правил действий. По нашему мнению, перечисленные выше нормы Правил являются попыткой чиновников Минздрава забюрократизировать деятельность аптечных организаций и к реальному повышению эффективности и безопасности оказания аптечными организациями, так называемых, фармацевтических услуг никакого отношения не имеют. Поскольку четкие требования к оформлению и содержанию операционных процедур указанными выше Правилами не установлены, руководитель аптечной организации вправе разработать и утвердить достаточно формальные процедуры в минимальном объеме и с минимальной конкретикой.

Хранить. Как долго?

Предусмотренные Правилами документы системы качества (статья 4), документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения качества и управления ими (статья 5) требуют хранения. Какой срок хранения данных документов предусмотрен Законодательством?

Согласно пункту 4 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 647н «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе:

а) документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;

б) руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности;

в) документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры);

г) приказы и распоряжения руководителя субъекта розничной торговли по основной деятельности;

д) личные карточки работников субъекта розничной торговли;

е) лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности и приложения к ней;

ж) документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий;

з) акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля и внутренних аудитов;

и) документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.

Практически все перечисленные документы являются оперативными, регламентирующими текущую деятельность аптечной организации. Следовательно, вопрос о сроках хранения таких документов не актуален, поскольку они действуют до тех пор, пока функционирует сама аптечная организация. То же самое можно сказать и ряде документов, перечисленных в пункте 5 Правил, таких как организационная структура аптеки, правила трудового распорядка и др.

Что касается различно рода журналов учета, перечисленных в пункте 5 Правил, то для некоторых из них действующее законодательство устанавливает соответствующие сроки хранения, однако для целого ряда приведенных в Правилах журналов сроки хранения действующим законодательством не установлены. Для таких журналов руководитель аптечной организации вправе самостоятельно установить разумные сроки хранения внутренним нормативным актом.