Вывод воспроизведенных препаратов сможет повысить доступность апиксабана в России
Международный контекст и рост спроса в России
Мировой опыт показывает, что ранняя доступность дженериков критически важна для системы здравоохранения. Не менее актуальна эта проблема и для фармацевтического рынка России.
В последние годы мировая фармацевтическая индустрия демонстрирует стремительный рост сегмента дженериков апиксабана — современного антикоагулянта, жизненно необходимого для профилактики инсультов и лечения тромбозов. В России апиксабан включен в федеральную и региональные программы профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, а также Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.
По данным ООО «Курсор Маркетинг», в 2025 году2 в рамках государственных закупок было приобретено более 5 млн упак., а всего за последние пять лет объем закупок составил более 26 млн упак. апиксабана, или 34,8 млрд руб.
При этом все закупки апиксабана для государственных нужд приходятся на оригинальный препарат, в то время как, например, для ривароксабана натуральная доля продаж дженериков постоянно увеличивается, что говорит о высоком спросе пациентов и системы здравоохранения на аналоги и, как следствие, расширению доступа к терапии и снятию финансовой нагрузки на бюджет.
Экономический эффект от дженериков: уроки других стран
Глобальный объем рынка апиксабана оценивался3,4 в 20,1 млрд долл. в 2024 году с прогнозом роста до 31,5 млрд в течение десяти лет. В Канаде стоимость месячной терапии упала5,6 с 550 до 70—100 долларов, сэкономив системе здравоохранения до 80% затрат. В Индии дженерики доступны7 по цене 2—9 долл. за упаковку, а в Европе их вывод на рынок способствовал8-10 снижению цен на 25—35%. При этом ключевой рынок США, на который приходится 73% глобальных продаж, демонстрирует обратный пример: выход дженериков от одобренных производителей искусственно отложен стратегическими соглашениями до апреля 2028 года.
Проблемы госзакупок и структура российского рынка
В России, несмотря на стабильно растущий спрос, с 2021 года госзакупки апиксабана сталкиваются с регулярными сбоями, в том числе, по причине отмены торгов в связи с отсутствием заявок на участие. Так, в 2024 году в общей сложности не состоялось 22%11 торгов по апиксабану, а в 2025 году этот показатель вырос11 до 32% от общего количества объявленных торгов. По мнению экспертов рынка, такая динамика может создавать риски дефектуры жизненно необходимого препарата и срыва сроков обеспечения льготных пациентов, что подтверждается выявленной тенденцией. При наличии не менее чем двадцати зарегистрированных дженериков апиксабана с ценами ниже на 17—21%, цена оригинального препарата на протяжении лет не снижается.
Если же взять для сравнения рынок ривароксабана, то на начало 2025 года в России официально зарегистрированы и закупаются десятки аналогов этого популярного антикоагулянта, которые представлены как отечественными, так и зарубежными фармкомпаниями.
Правовые и рыночные риски
Ситуация осложняется уходом патентообладателя апиксабана — компании BMS — с российского рынка в 2022 году. Как видно из реестра изобретений РФ, патентообладатель никому не предоставил лицензию на свой патент. Это может создавать риски по обеспечению государственных и муниципальных закупок, а также для розничной продажи препарата.
Второй, не менее важный вопрос — прекращение действия патента. Раннее решение этих, а также других вопросов по производству, продаже и процессу логистики позволит улучшить доступ пациентов к новым отечественным и импортным дженериками.
Комплексное решение
В сложившихся условиях появление новых дженериков от фармкомпаний имеет свою ценность как для экономики страны, так и для пациентов. Опыт других стран показывает, что отсрочка вывода воспроизведенных препаратов на рынок ведет к неэффективному использованию бюджетных средств и, как следствие, к ограничению доступности препаратов для пациентов.
Одно из решений в надежде на скорейшее появление доступных дженериков апиксабана, по мнению некоторых экспертов, видится в оперативном рассмотрении дел о предоставлении принудительных лицензий. В настоящее время в судах приняты к рассмотрению два дела о выдаче принудительной лицензии на патент ушедшей американской компании BMS — от компаний Teva и «Озон».
Запуск дженериков апиксабана может стать комплексным решением, выходящим за рамки простой экономии. Его сторонники указывают на фактор снижения смертности, повышение доступности лечения для тысяч пациентов и стимул для развития отечественной фармацевтической отрасли.
