За два года в Индии в процессе клинических испытаний умерли 370 пациентов
Из 370 случаев летального исхода регуляторы расследовали 222 (60%), из которых в 21 случае было доказана взаимосвязь гибели пациента с исследуемым препаратом.
При этом, по мнению экспертов, четкие нормы, по которым определяются основания для получения компенсации, отсутствуют. Они указывают, что решения по компенсации большей частью субъективны, а исходные данные поступают от многочисленных исследователей, вовлеченных в клинические испытания. Таким образом, уверены эксперты, у них возможность манипулировать данными о клинических испытаниях, а у регуляторов нет средств, чтобы определить аутентичность этих данных.
После предупреждения Верховного суда Индии правительство и Управление по контролю за оборотом лекарственных средств Индии (DCGI), также отвечающее за клинические испытания, недавно объявили о разработке подробного руководства по клиническим испытаниям и отчетности о случаях летального исхода. Также ими разработан механизм выплаты компенсаций семьям погибших пациентов.
Согласно новым правилам, рассматривать случаи побочных эффектов и давать рекомендации по компенсациям будет независимая экспертная комиссия. DCGI будет только определять суммы компенсаций.
Однако, уверены эксперты, наибольшей проблемой остается слабая законодательная база. Например, фармкомпании, утверждающие, что они соблюдают все международные стандарты при проведении клинических испытаний, набирают участников в отдаленных городах и деревнях, где их чаще всего не предупреждают о возможных последствиях.
Объем индустрии клинических испытаний Индии приближается к 30 млрд рупий при ежегодном росте на 10–12%.
Нет комментариев
Комментариев: 0