29-я практическая конференция «Регистрация лекарственных средств по правилам ЕАЭС»

Основные темы для обсуждения:

• Особенности первичной регистрации дженериков, биоаналогов, оригинальных препаратов. Текущие тенденции и особенности;
• Особенности внесения изменений в досье по требованиям ЕАЭС;
• Процедуры reliance и взгляды регуляторов стран ЕАЭС на развитие этого вопроса;
• Электронная инструкция по медицинскому применению, экспертиза польза/риск, лабораторная экспертиза;
• Особенности регулирования в РБ, Узбекистане, РФ, Азербайджане;
• Регистрация/перерегистрация/внесение изменений в Республике Узбекистан;
• Регистрация БАД по ЕАЭС, опыт децентрализованной процедуры регистрации;
• Регистрация медицинский изделий;
• Клинические исследования лекарственных средств. Клиническая разработка лекарственных средств;
• Запросы к нормативному документу по качеству, классификация изменений по Решению 78;
• СТКР в рег. досье в жизненном цикле ЛП: типы изменений, требования к исследованию, возможности сократить число испытаний;
• Регистрация по инициативе уполномоченных органов;
• Возможность приведения РУ в государствах признания, зарегистрированных по стратегическому приказу (Казахстан);
• Удаленная экспертиза, условная регистрация;
• Специфика регистрации высокотехнологичных лекарственных средств;
• Регистрация цен сводка по всему ЕАЭС, с учетом разных подходов в методиках ценообразования

Формат конференции:

• очно и online
• не более 70 участников, для удобной коммуникации
• синхронный перевод (русский, английский)
• каждая презентация 40-45 минут
• возможность задавать вопросы после каждого доклада

Подробнее на сайте.