Вебинар «Клинические исследования биоаналогов моноклональных антител»

8 февраля в 11:00 состоится вебинар «Клинические исследования биоаналогов моноклональных антител», организованный компанией «ОСТ Рус».

Зарегистрироваться

Сегодня во всем мире биоаналоги моноклональных антител (МАТ) все чаще получают регистрационные удостоверения. Такой интерес обусловлен расширяющимся арсеналом средств, доступных врачам, уже наработанной высокой доказательной базой и эффективностью при трудно поддающихся лечению состояниях, таких как злокачественные новообразования, воспалительные и неврологические заболевания. В Российской Федерации тема разработки биоаналогов МАТ имеет особенную актуальность, контрактно-исследовательские компании фиксируют рост числа запросов по проведению таких клинических исследований. Кроме того, препараты данного класса входят в перечень лекарственных средств, которые находятся в дефектуре или в отношении которых есть риск ее возникновения.

Клинические исследования являются обязательным этапом предрегистрационной разработки препаратов на основе МАТ. Несмотря на наличие международных и локальных регуляторных руководств по данной теме, планирование регистрационных клинических исследований часто вызывает трудности, а организация таких исследований может быть сопряжена со сложностями подбора исследовательских центров, включения необходимой популяции пациентов и организации поставок референтного препарата, что может оказать влияние на сроки вывода биоаналога на рынок. Эксперты «ОСТ Рус» раскроют не только организационные моменты проведения клинических исследований биоаналогов МАТ, но и обсудят вопросы разработки дизайна исследований, статистического анализа, обоснования размера выборки, а также общей стратегии регистрации данного класса препаратов.

Компания «ОСТ Рус» имеет большой опыт в планировании и проведении исследований биоаналогов МАТ и на вебинаре поделится практическими кейсами. Другой особенностью вебинара станет сессия ответов на заранее подготовленные вопросы участников, которые можно отправить по адресу info@oct-rus.ru.

В программе вебинара:

• текущие регуляторные требования к клиническим исследованиям биоаналогов МАТ;
• планирование программы регистрационных клинических исследований;
• разработка дизайна исследований;
• статистические аспекты планирования исследований и анализа данных;
• основные организационные вопросы подготовки и проведения исследований биоаналогов МАТ.

Спикеры

	Евгения Радькова К.м.н., руководитель отдела научного консультирования
	Ирина Бондарева Д.б.н., руководитель отдела биостатистики
	Ирина Петрова Директор по клиническим операциям

Зарегистрироваться

Реклама «ОСТ Рус»