Евгения Шапиро: «Фарминдустрии нужно углублять производственный цикл»
Офсетный импульс
— Расскажите о бизнес-решениях, которые доказали свою наибольшую эффективность для вашей компании за последний год.
— Среди подобных решений отмечу подписанный между правительством Московской области и «ПСК Фарма» второй офсетный контракт. Он был заключен в результате участия в открытом конкурсе, объявленном Комитетом по конкурентной политике Московской области на производство и поставку 12 МНН, часть из которых по полному циклу, в различных дозировках для нужд региона. Согласно контракту, тот, кто будет нести встречные инвестиции, то есть создаст производство и вложит не менее 1 млрд руб., взамен получит определенный гарантированный сбыт той продукции, которая конкретно нужна Министерству здравоохранения Московской области в соответствии с ситуацией, обстановкой, пациентскими потребностями на территории региона.
Мы охотно поучаствовали в конкурсе, и несмотря на то, что он отличался от ранее проводимых (летом прошлого года были внесены изменения в требования, предъявляемые к участникам закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд), «ПСК Фарма» выиграла его. Это взаимовыгодное сотрудничество. Оно создаст на долгие годы стабильность и баланс для нашего бизнеса, позволит прогнозировать сбыт производимой предприятием продукции, а для государства дает гарантию поставок нужных лекарственных препаратов, жизненно необходимых для пациентов, так как в офсете предусмотрены только технологически сложные препараты для терапии тяжелых социально значимых заболеваний.
Офсетные контракты — механизм, о котором мы уже не раз говорили и рассказывали. Он дает государству новые рабочие места, новые инвестиции, новый внутренний продукт, который производится на территории России, по сути улучшая благосостояние людей и экономики, а главное, в нашем случае речь идет об улучшении здоровья населения за счет обеспечения потребности пациентов в необходимых препаратах. Уже гарантированно, что эти препараты будут поставляться в медучреждения, в частности Московской области. Для нас как предпринимателей, бизнесменов, производственников важно знать, что, инвестируя не менее 1 млрд руб. (а по факту объем этих инвестиций составит порядка 3 млрд руб.), мы получим долгосрочный сбыт своей продукции в течение нескольких лет, после того как введем в эксплуатацию объект, произведем ту продукцию, которую необходимо создать по контракту. В этом плане механизм «офсетный контракт» крайне эффективен, он дает уверенность в завтрашнем дне. Сложность в этом инструменте заключается в грамотном планировании перечня препаратов — нужно их правильно заранее определить, так как речь идет о долгосрочной перспективе. Московская область справляется с этим отлично.
Конечно, мы в своем сбыте не ограничиваемся лишь офсетным контрактом. Здесь надо понимать, что невозможно ориентироваться только лишь на один контракт. Но когда ты понимаешь, что вот эта часть точно будет востребована, гораздо охотнее уже психологически подходишь к тому, что необходимо инвестировать в дальнейшее свое развитие. То есть ты не занимаешь позицию наблюдателя, выжидая, что будет дальше, а понимаешь, что обстановка благоприятная, изменения — к лучшему. Ты видишь, что государство тоже понимает задачи, необходимость поддержки как пациентов, так и производителей, соответственно, мы делаем одно общее дело, которое называется лекарственным обеспечением нашей страны.
— Сегодня объявляется много конкурсов на офсетные контракты…
— Я считаю, что нужно идти пошагово: к офсетным контрактам ни в коем случае не нужно относиться как к какой-то игре, потому что они предполагают серьезные обязательства сторон. И ответственный поставщик должен это понимать. Это не только лекарственное обеспечение, не только инвестиционные и государственные обязательства. Это еще и репутационные риски, а мы очень заботимся о нашей репутации. Помимо офсетов есть другие инвестиционные проекты тоже в Московской области, которые мы по своей собственной инициативе начинаем развивать сейчас.
Успешный опыт реализации офсетных контрактов между Московской областью и «ПСК Фарма» — это еще и импульс для молодых специалистов региона в выборе перспективной профессии. Чем больше в отрасли долгосрочных подтвержденных планов, тем больше понимания у молодежи, что эта отрасль будет стабильно развиваться, тем больше кадров ей будет требоваться для реализации новых инвестиционных проектов.
Далеко не каждая область в стране и не каждый город может похвастаться переходом к завершающей стадии успешной реализации офсетов, а главное, своевременными бесперебойными поставками лекпрепаратов по офсетам, здесь снова Московская область показывает хороший пример исполнения обязательств со стороны исполнителей и заказчика в срок.
На большом пути
— Импортозамещение сегодня крайне актуально. Справляются ли наши компании с производством стратегических препаратов полного цикла и что это понятие в себя включает?
— О том, насколько мы как отечественные производители жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов справляемся с обеспечением импортозамещения, лучше спрашивать ЛПУ и пациентские сообщества. Если смотреть на сухую статистику, значительная часть МНН производится отечественными компаниями. Другой момент, что пациенты привыкли к конкретным торговым наименованиям, потому, не видя знакомое название, они зачастую говорят о дефиците лекарств.
Информирование — наша общая задача, и в первую очередь производители совместно с врачами должны совершать шаги в этом направлении. Мы, как и другие отечественные компании, регулярно регистрируем и выводим на рынок новые продукты. По итогам прошлого года четыре наших препарата вошли в ТОР10 по импортозамещению, а 14 препаратов «ПСК Фарма» впервые воспроизведены в России.
Что касается второй части вопроса о полном цикле производства, то недавно наша компания выступила с инициативой о необходимости включения в это понятие не только выпуска фармсубстанций, но и вторичного сырья, материалов, без которых невозможно производить лекарственные препараты. В этом направлении мы готовы стать локомотивом, разработали проект по созданию желатиновых капсул для готовых лекарственных форм. Уверена, что коллеги из нашей и смежных отраслей присоединятся к движению в данном направлении. Хотим показать на своем примере, что не только о производстве готовых препаратов мы должны сегодня думать. Как не назови тренд, суть проста: мы, российские производители, можем обеспечить себя всем необходимым сами, внутри страны, а государство нас в этом поддержит.
Производство по полному циклу, включающему выпуск собственных субстанций или закупку таких АФС у российского производителя — это большой путь, который предстоит освоить отечественной индустрии. И здесь крайне важны государственные меры поддержки, такие как проект «Субстанции России». Не менее важно понимать, какие субстанции сегодня необходимо производить в первую очередь и как организовать сбыт, обеспечить взаимодействие с научным сообществом. Например, «ПСК Фарма» обеспечивает себя полностью субстанциями для пульмонологических препаратов. Но мы можем также нарастить объем их выпуска для удовлетворения потребностей и других российских производителей.
— Появились ли новые трудности с клиническими исследованиями или, напротив, отечественным компаниям стало проще проводить испытания воспроизведенных лекарственных препаратов?
— Не скажу, что это трудности, скорее, это аспект, на который мы обращаем пристальное внимание. Производителям пульмонологических препаратов не стоит ограничиваться только испытаниями in vitro своей продукции, если речьидет о выводе на рынок воспроизведенных препаратов по правилам ЕАЭС. Обязательно такие лекарственные препараты должны проходить испытания in vivo — на людях. Очень важно пульмонологические препараты пробовать применять на добровольцах именно в России, чтобы понять, насколько препарат эффективен, безопасен. Одних лабораторных испытаний совершенно точно недостаточно.
Скажу больше, что ингаляционные лекарственные препараты представляют собой класс, особенность которого — зависимость клинической эффективности и безопасности не только от свойств лекарственного средства, но и от свойств системы доставки. Поэтому важна грамотная высокоточная система доставки таких лекарственных препаратов. Эффективность лекарственного препарата может быть снижена, если выбрана неподходящая распылительная система или дозирующий клапан, что может проявляться в различиях предсказуемости дозирования при разном наполнении контейнера, а также герметичности аэрозольного балончика. Это все влияет на эффективность одинаковых ингаляционных лекарственных препаратов, на необходимую для каждого пациента дозировку.
Таким образом, при разработке ингаляционных лекарственных препаратов необходимо проведение комплексного изучения, клинических испытаний данной категории препаратов, чтобы доказать терапевтическую эффективность с учетом всех нюансов и аспектов ингаляционного устройства.
Наша задача как производителя таких препаратов — обеспечить людям с ХОБЛ или страдающим астмой возможность заниматься своими обычными делами, нормально вести полноценный образ жизни. (подробнее см. Легкое дыхание: что предлагает пульмонологическому сегменту «ПСК Фарма». — Прим. ред.).
Направления роста
— Какая регуляторная поддержка сейчас остро нужна отрасли? Какая поддержка государства наиболее востребована и оказала реальную помощь фармкомпаниям?
— Очень многое сделано в плане регистрации лекарственных препаратов. Большой шаг был сделан еще в период пандемии, когда предусмотрели ускоренные процедуры по регистрации лекарственных препаратов, при этом проверка качества препарата сохранилась. В контексте сокращения административных барьеров, не влияющих на качество конечного продукта, можно рассматривать и апрельский приказ Минздрава России в отношении изменений, вносимых в регистрационные досье на зарегистрированные лекарственные препараты. Министерство выделило семь оснований для внесения изменений в регистрационные досье, по которым не требуется экспертиза качества и безопасности. Эти изменения преимущественно касаются замены или добавления производителей (поставщиков) субстанций, реактивов, оборудования и стандартных образцов.
Очевидно, что любое регуляторное изменение последних лет направлено на максимально быструю регистрацию и вывод продукта на рынок при сохранении безопасности, эффективности препарата такими, как они изначально предполагались.
Минпромторг России тоже очень много предпринимает в части лекарственной безопасности и обеспечения граждан жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными препаратами. Активно выпускаются нормативно-правовые акты, естественно, прошедшие ряд правок, то есть обязательная экспертиза никуда не уходит. При этом заметна сама скорость выдачи именно актуальных нормативно-правовых актов.
Расти во всех этих направлениях можно и надо постоянно. Но самое главное — сохранять форму диалога. Эта работа и сейчас достаточно хорошо поставлена. Наши регуляторы активно работают с ассоциациями, фармкомпаниями, научными и пациентскими сообществами.
Любые процедуры, конечно, хочется упрощать, ускорять, но все они должны быть не в ущерб качеству препаратов и здоровью пациентов. Мы это понимаем.
— Какое напутствие вы могли бы дать коллегам — руководителям компаний? Что нужно делать, чтобы остаться в рынке и продолжить работу в такой стратегической сфере, какой является фарма?
— Путь абсолютно логичен. Мы значительно приблизились к тому, что всем фармпроизводителям нужно углублять производственный цикл. Мы можем сколько угодно ждать комплектующего, сырья, материалов, как это было раньше. Но сейчас было бы идеально, если бы больше компаний просто задумались: что я могу еще производить помимо лекарственного препарата, в чем еще я стал разбираться. Это может быть что угодно: крахмал, лактоза, баллончики для препаратов в форме аэрозолей, упаковочный многокомпонентный материал. Возможны и межотраслевые коллаборации. Я уверена, что предприятия, которые выпускают материал полиэтилен, могут задуматься, какие еще новшества они могут создать, насколько они могут углубить, усложнить свое производство, чтобы закрыть потребности фармотрасли, например. То есть, если каждое предприятие возьмет еще какой-то проект себе для реализации, для производства, помимо готовой лекарственной формы, мы внутри рынка сами сможем себя в кратчайшие сроки всем обеспечить. Я в этом абсолютно убеждена, и, думаю, коллеги со мной согласятся. Тем более, что успешные примеры есть. И мы сейчас реализуем сопутствующее производство, и коллеги наши: кто-то возвел еще одно производство панелей для чистых помещений — правильно, замечательно.
Поэтому, я думаю, эта тенденция должна и будет продолжаться. Существует очень много инструментов и механизмов для того, чтобы убедить предпринимателей действовать в этом направлении, поддержать их, в том числе на государственных торгах в дальнейшем, то есть предусмотреть определенные преференции для тех, кто производит вторичное сырье, материалы здесь, в России, а не использует его готовые формы.
Материал партнера: «ПСК Фарма»
