Ирина Спичак: «Непрерывное образование специалиста фармпредприятия — залог успеха отрасли»
Образовательные проекты
— Какие тенденции и тренды вы отметили бы в фармацевтической промышленности и каким образом академия как единственная отраслевая образовательная площадка при Минпромторге России помогает фарминдустрии в развитии персонала?
— В настоящее время существенно возросла роль отечественных фармпроизводителей, на первый план вышла задача обеспечения лекарственной безопасности страны. Она подразумевает переход на преимущественно внутреннее производство, увеличение доли выпуска собственных лекарственных средств, в том числе оригинальных, производство отечественных активных фармсубстанций, разработку и регистрацию новых лекарств. Достижение этих целей зависит как от государственной поддержки, так и от активной позиции самих фармацевтических компаний.
Сейчас в отрасли наблюдается дефицит кадров, который связан не только с оттоком специалистов, но и с запросом бизнеса на наличие у персонала особых компетенций, соответствующих технологическому оснащению предприятий и ориентированных на стратегический вектор развития фармкомпаний.
Кадры могут либо сдерживать поступательное движение отрасли вперед, либо способствовать ее стремительному росту. Фармпредприятие — высокотехнологическое производство, и знания работников сейчас «устаревают» в среднем за три года. Для эффективной работы и соответствия развитию производства сотрудник должен обучаться непрерывно, на протяжении всей своей карьеры, постоянно совершенствоваться и приобретать новые знания и навыки, причем не только в узкопрофессиональных областях, но и в смежных, которые расширяют горизонт и дают возможность мыслить масштабно, креативно и системно. Только в этом случае отрасль может получить такой кадровый потенциал, который позволит решать задачи инновационного развития.
Вместе с этим законодательно для большинства специалистов фарминдустрии не определены периодичность и направления прохождения повышения квалификации, что вынуждает фармкомпании решать вопрос по своему усмотрению, не всегда осознавая, что вложения в компетентность кадров — залог текущего и будущего успеха. Только непрерывное обучение по актуальным темам, на мой взгляд, позволяет специалисту быть «в тонусе», иметь широкий профессиональный горизонт, способствующий принятию правильных производственных решений, с одной стороны, и дающий высокую мотивацию и стремление к развитию карьеры — с другой.
Понимая эти проблемы, Евразийская академия надлежащих практик ежегодно разрабатывает и предлагает программы и вебинары по всей траектории жизненного цикла лекарственного препарата — от разработки, регистрации, производства до маркетинга и фармацевтического права.
— Какие образовательные программы реализует кадемия и в чем их особенность?
— На базе Евразийской академии надлежащих практик ежегодно реализуется свыше 40 программ повышения квалификации. В 2022 году удостоверения получили более 430 человек, из них 15% — международные слушатели.
Большой популярностью пользуются тематические вебинары — в прошлом году в них приняли участие почти 12 500 человек. Высоко востребованы и другие форматы обучения: краткосрочные интенсивы, в том числе выходного дня, корпоративные образовательные мероприятия и авторские программы, которые разрабатываются по запросу фармацевтических компаний.
Мы постоянно отслеживаем новые тренды и предлагаем самые актуальные темы для широкого круга сотрудников фармпредприятий. В арсенале новых образовательных программ академии — «Производство стерильных лекарственных средств: аспекты надлежащих практик», «Трансфер технологий производства лекарственных препаратов/аналитических методик», «Практическая реализация принципов GMP по предотвращению перекрестной контаминации», «Современные подходы к фармацевтической разработке лекарственных средств», «Правила надлежащего хранения и дистрибуции лекарственных средств» и др.
Главной отличительной особенностью обучения в академии является применение практико-ориентированного подхода. До 40% образовательного контента представлено практическими занятиями, широко применяются симуляционные технологии, разбираются ситуационные кейсы, разработанные на конкретных производственных примерах. Одна из высокотехнологических образовательных инноваций, используемых академией в учебном процессе, — VR-завод, который с помощью дополненной виртуальной реальности позволяет отрабатывать необходимые навыки.
Особое внимание мы уделяем потенциалу преподавательского состава академии. В настоящее время он включает более 70 человек, из них 25 докторов и кандидатов наук. К разработке и ведению курсов привлекаются представители регуляторов, ведущие специалисты фарминдустрии, преподаватели профильных вузов, специалисты с большим опытом инспектирования фармацевтических производств, в том числе зарубежных. Новый формат обучения в рамках сетевых договоров с ведущими фармкомпаниями дает возможность закреплять полученные знания на действующем производстве, отвечающем всем требованиям GMP, и приобретать ценные профессиональные компетенции.
Мы постоянно стремимся к совершенству, и нас очень радуют высокие оценки нашей работы. Более 90% слушателей оценивают развитие своих компетенций при прохождении курсов академии как соответствующие ожиданиям. Почти 90% слушателей готовы рекомендовать коллегам пройденный курс.
Инновации академии
— Вы затронули тему инновационных образовательных технологий. Насколько они востребованы в сфере высшего образования и могут ли какие-то наработки академии быть полезны отраслевым вузам?
— Подготовка молодых специалистов для фармотрасли должна соответствовать ожиданиям производственных предприятий и учитывать все современные тренды и технологии, чтобы выпускать кадры, обладающие полным набором необходимых профессиональных компетенций. При этом сейчас наблюдается некоторый разрыв между уровнем подготовки выпускников профильных вузов и потребностями отрасли.
Современное фармацевтическое предприятие — это высокотехнологическое производство, с большим количеством ограничительных внутренних регламентов, ориентированных на достижение высокого качества выпускаемых лекарственных препаратов. Это делает невозможным обучение профильных студентов в условиях реально действующего производства и серьезным образом сказывается на качестве формируемых профессиональных компетенций, значительно увеличивая время адаптации к рабочему месту после трудоустройства.
Специально для решения этой проблемы Евразийская академия надлежащих практик совместно с Государственным институтом лекарственных средств и надлежащих практик разработала уникальный симуляционный комплекс «Виртуальный фармацевтический завод для вузов». С помощью дополненной реальности он позволяет погрузить студентов в производственную среду, способствует выработке профессиональных навыков и закладывает основу интереса для построения будущей индустриальной карьеры.
В виртуальной среде у обучающихся появляется уникальная возможность побывать на закрытых производственных участках, куда не допускаются практиканты и стажеры. Каждый студент может рассмотреть компоненты производственного процесса во всех деталях в своем индивидуальном темпе.
Симуляционный комплекс содержит лицензионное программное обеспечение, формирующее реальное представление об организации фармацевтического предприятия и воспроизводящее полный цикл производства твердых лекарственных форм в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики, а также масштабный учебно-методический комплекс, ориентированный на углубленное изучение процессов фармпредприятия и формирование профессиональных компетенций в сфере промышленной фармации.
Реализованные сценарии ПО включают шесть основных блоков: это основные требования GMP к производству лекарственных средств; складские процессы фармацевтического предприятия; производственные процессы получения твердых лекарственных форм: взвешивание, смешивание, гранулирование, таблетирование, формирование первичной упаковки; процесс упаковки и маркировки готовой продукции; инженерные системы фармацевтического предприятия; фармацевтическая система качества. В результате применение комплекса позволяет сформировать практические навыки в области организации фармпредприятия, технологического процесса производства таблеток, фармацевтической системы качества, производственной логистики и хранения.
Учебно-методический комплекс содержит:
- информационные материалы для углубленной подготовки, которые имеют сугубо производственную направленность, не дублируют информацию из учебников и разработаны на основе GMP и внутренних регламентов предприятий с акцентом на особенно проблемных вопросах;
- тестовые задания для контроля знаний и итоговой аттестации в VR-среде виртуального комплекса;
- более 60 ситуационных задач, с разбором конкретных производственных кейсов;
- семь деловых игр в VR-среде, ориентированных на проведение аудита фармпредприятия, выявление несоответствий требованиям GMP и путей их устранения;
- дневник (рабочая тетрадь) практики, который включает краткую теоретическую информацию по изучаемому модулю, вопросы для самоконтроля, рекомендуемую литературу, задания для выполнения в процессе прохождения практики, ситуационные кейсы, деловые игры;
- методические рекомендации для преподавателей с полным разбором каждого дня практики (разработаны таким образом, чтобы занятия мог проводить даже преподаватель, не имеющий опыта работы на фармпредприятии).
Вектор развития
— Как еще академия способствует развитию фармы, в каких направлениях работает?
— Академия позиционируется как экспертная площадка для взаимодействия отрасли с регуляторами стран ЕАЭС. На базе академии создан постоянно действующий экспертный совет, который объединяет представителей регуляторных органов и ведущих специалистов всех стран ЕАЭС. Совет готовит предложения по актуализации и гармонизации требований надлежащих фармацевтических практик, стандартов и других нормативных документов. В 2022 году в составе шести рабочих групп экспертного совета было задействовано более 200 ведущих специалистов стран ЕАЭС.
Научно-консультационная деятельность академии реализуется в следующих областях: разработка и регистрация лекарственных средств; обоснование развития фармацевтического бизнеса и формирование маркетинговых стратегий, фармацевтический правовой консалтинг, фармацевтический инжиниринг.
Помимо этого, академия активно занимается популяризацией отечественной фармы, чему способствуют два масштабных проекта, которые нашли большой отклик в профессиональном сообществе.
Первый — это международный студенческий фестиваль «GxP-Фест». Среди его основных задач — привлечение внимания студенческой элиты к фармацевтической отрасли, формирование интереса к построению индустриальной карьеры, выявление наиболее перспективных студентов, а также содействие модернизации фармацевтического образования с акцентом на промышленную фармацию. В «GxP-Фесте» участвуют студенты и аспиранты из России, стран ЕАЭС и других дружественных государств. В этом году в первом этапе фестиваля приняло участие рекордное количество студентов: более 850 человек, 106 команд, представлявших 78 профильных вузов России и стран ЕАЭС и дружественных стран.
21 апреля состоится финальный этап «GxP-Феста 2023». Студенческим командам, прошедшим в финал, будут предложены олимпиадные задания в игровых форматах фармацевтического баттла и квеста. Индивидуальные участники будут проходить квест вне основной конкурсной программы, причем впервые на двух языках: русском и английском.
В этот же день на площадке «GxP-Феста 2023» в формате открытого диалога состоится первая отраслевая встреча профильного студенчества с представителями регуляторов и топ-менеджментом крупных фармацевтических компаний. По опыту проведения фестиваля в предыдущие годы мы знаем, что у студентов очень много вопросов — от личных, затрагивающих нюансы прохождения стажировки, трудоустройства и карьерного развития, до глубоких отраслевых проблем стратегического характера. И мы понимаем, как будущим молодым специалистам отрасли важно получить компетентные ответы из первых уст, а не в безликом интернете. Сейчас вокруг масса информационного шума и недостоверных сведений, в том числе об отечественной фарме, и мы совместно с профессиональным сообществом взялись за то, чтобы развеять мифы, предоставить исчерпывающую и объективную информацию по интересующим вопросам, открыто обсудить существующие проблемы и пригласить молодежь к диалогу ради безопасного и счастливого будущего нашей страны.
В целом в рамках «GxP-Феста 2023» предполагается плотное общение студентов с фармацевтическими компаниями. Помимо глобальной дискуссии, о которой я уже рассказала, в программу заключительного дня фестиваля включен деловой завтрак, многочисленные презентации и знакомство с актуальными стажировками, вакансиями. Также запланировано большое количество мастер-классов от фармацевтических компаний: «Жизненная позиция в управлении профессиональным развитием. Границ нет!», «Что такое Pharma 4.0 и что ждет фармацевтическая отрасль от результатов научно-технического прогресса», «Яд или лекарство» и др. Впервые организован мастер-класс «ГИЛС и НП» Минпромторга России, на котором эксперты института подробно расскажут студенческой аудитории об истории создания фармацевтического инспектората в России, процессе подготовки и обучения инспекторов фармпроизводства, а также проведут викторину с ценными подарками.
Конечно, в этот день не останутся без внимания и преподаватели. Специально для них мы проведем мастер-класс по использованию симуляционного учебного комплекса «Виртуальный фармацевтический завод для вузов» с выдачей сертификатов.
А завершится мероприятие церемонией награждения победителей «GxP-Феста 2023» и экскурсиями по центру Москвы для приезжих студентов.
Второй значимый проект академии — это международный отраслевой конкурс «GxP-Профи». Он направлен на выявление лидеров инноваций в области качества среди производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза, трансляцию лучших инновационных решений, а также повышение престижа фармкомпаний ЕЭАС и развитие их конкурентных преимуществ на мировых рынках. На «GxP-Профи 2022» было представлено более 20 проектов из России, ЕАЭС и дружественных стран. По итогам отборочного этапа экспертное жюри определило 10 лучших проектов. В финале их представили компании «Акрихин», «Биокад», «Валента Фармацевтика», «Герофарм», «Минскинтеркапс», НТТФ «Полисан», Фармфирма «Сотекс», «Р-Фарм» и «Фармасинтез». В итоге первое место было присуждено проекту «Data Integrity. От хорошего к лучшему!» компании «Акрихин». Второе место занял проект «Автоматизация управления процессами фармацевтической системы качества» компании «Р-Фарм». И третье место получил проект «Комплекс инженерных решений, обеспечивающих возможность производства лекарственных средств, содержащих опасные вещества, в соответствии с актуальными требованиями» компании «Фармасинтез». Презентация 10 проектов финалистов перед широкой общественностью состоялась на крупнейшей в России и странах ЕАЭС отраслевой выставке Pharmtech & Ingredients и вызвала большой резонанс. В 2023 году «GxP-Профи» станет еще масштабнее.
— Какие у академии дальнейшие планы?
— Важнейшее направление — выявление и разработка для отрасли самых актуальных, трендовых образовательных программ. Фокус нашего внимания также направлен на формирование цикла программ повышения квалификации для специалистов биофармацевтического направления — там сейчас наблюдается высокая потребность в подготовке кадров. Есть и другие тематические направления, которые мы намерены развивать.
В любом случае наша цель как отраслевой академии остается неизменной и состоит в том, чтобы через обучение специалистов отрасли, экспертное взаимодействие, в том числе международное, способствовать укреплению потенциала фармацевтической промышленности нашей страны.
Материал партнера: Евразийская академия надлежащих практик
