Тамара Силкина: «Гемотест» — перспективная база для КИ и фармпроектов любой сложности»
Поддержание такого баланса и обеспечение потребителей широким спектром качественных услуг остается возможным благодаря постоянной модернизации технического оснащения и инвестициям в человеческие ресурсы. Директор по лабораторным технологиям компании «Гемотест» Тамара Силкина рассказала про инновации, возможности поддержки фармацевтических компаний в реализации клинических исследований и о стратегических планах на 2022 год.
Технологический прорыв
— Каковы основные направления деятельности лаборатории «Гемостест»?
— Мы выбрали несколько ключевых направлений деятельности — онкогинекология, урология и гематология, онкогенетика и репродуктивная генетика, аллергодиагностика и диагностика бактериальных инфекций. Каждое из направлений обладает своими технологическими преимуществами, которые придают особую ценность нашим исследованиям.
Например, раннюю диагностику рака шейки матки «Гемотест» выполняет методом жидкостной цитологии по технологии BD SurePath с применением автоматизированной системы просмотра цитологических препаратов BD FocalPoint GS. Мы были первыми из коммерческих лабораторий, кто внедрил эту методику, и на данный момент имеем экспертный опыт в вопросах онкодиагностики.
Сканирование цитологических препаратов, анализ, обработка полученных данных, прием и передача микроскопических медицинских изображений происходит автоматически. В этом нам помогает система компьютеризированного скрининга цервикальной патологии Vision Ultimate Cell Imaging Analyzer. А двойной контроль исследования осуществляется за счет произвольного доступа врача-цитолога для просмотра препаратов.
Отдельного внимания заслуживают исследования, которые проводит «Гемотест» в области репродуктивной генетики. Здесь на первый план выходят кариотипирование и хромосомный микроматричный анализ (ХМА). С помощью системы Metafer при кариотипировании поиск и съемка 100 метафаз с одного стекла занимает не более 5 минут. Все полученные изображения имеют высокое разрешение и сохраняются в единую базу. Metafer обеспечивает превосходную рабочую среду для автоматического и полуавтоматического анализа аберраций без использования микроскопа. ХМА в свою очередь позволяет изучить все клинически значимые участки генома и выявить изменения в количестве и структуре хромосом, в том числе микрополомки (микроделеции и микродупликации). Для этого мы используем ДНК-микрочипы и анализатор «Геноскан 3000».
Следует отметить, что мы автоматизируем процессы и расширяем собственный штат врачей-экспертов по всем направлениям работы, а не только по ключевым. Ежедневно мы выполняем сотни тысяч медицинских исследований, а наша продуктовая линейка насчитывает более 2,6 тыс. видов анализов.
— Расскажите подробнее о технологической базе и особенностях лабораторий компании «Гемотест».
— Технологический комплекс компании занимает площадь 4 тыс. кв. м и включает пять лабораторий: общеклинических исследований, автоматизированных методов исследований, микробиологических, молекулярно-генетических и морфологических.
«Гемотест» очень много внимания уделяет автоматизации — именно она гарантирует качество и помогает избежать влияния человеческого фактора. Сейчас в лаборатории автоматизировано 90% всех исследований. С момента выхода на рынок мы сделали ставку на применение передового оборудования от ведущих мировых компаний, таких как Abbott, Roche, BD, Siemens, Mindray.
Компания первой создала автоматизированную микробиологическую лабораторию на базе диагностического комплекса BD Kiestra, который значительно повышает скорость диагностики благодаря сокращению первичного посева до одних суток.
Мы находим такие бактерии, которые в двухтомном справочнике Берджи относят к крайне редким. Кроме того, проводим полный спектр микологических исследований для диагностики грибковых заболеваний.
В лаборатории молекулярно-генетических исследований применяют все методы генетического анализа — ПЦР, секвенирование по Сенгеру, NGS-секвенирование. В 2021 году «Гемотест» приобрел секвенаторы нового поколения (NGS) у ведущего мирового бренда Illumina. Мы самостоятельно проводим исследования в области клинической и репродуктивной генетики.
«Гемотест» раньше всех коммерческих лабораторий создал лабораторию патоморфологии и начал выполнять гистологические, иммуногистохимические и FISH-исследования, а также делать оцифровку всех гистологических препаратов.
Цифровые системы для создания высокоточных копий препаратов, расположенных на предметных стеклах, дают врачам-экспертам возможность удаленного просмотра и дистанционного консультирования в максимально короткие сроки.
Подтвержденные компетенции
— С 2017 года в лаборатории «Гемотест» функционирует экспертный совет. Расскажите подробнее о его работе?
— Наличие экспертного совета — одно из наших конкурентных преимуществ. Иногда даже несколько специалистов одной медицинской организации не могут прийти к единому мнению в вопросах морфологической онкодиагностики. При этом любое промедление или неверная интерпретация результатов исследования могут стоить пациенту жизни.
В 2017 году мы создали независимый экспертный совет «Второе мнение», который объединяет более 35 ведущих патоморфологов, клинических иммунологов и молекулярных генетиков — лидеров российских и международных научных ассоциаций. Теперь пациенты или коллеги-врачи в прямом смысле слова могут получить второе мнение — уточнить или проверить диагноз у лучших специалистов страны.
На сегодня мы можем однозначно правильно идентифицировать любой тип опухоли и подтвердить достоверность результата с помощью узко специализированного оборудования и опыта наших экспертов.
— Качество и точность исследований — пожалуй, главные критерии выбора лаборатории. Как «Гемотест» контролирует их?
— Во-первых, «Гемотест» имеет лицензии на осуществление медицинской деятельности в области клинической лабораторной диагностики и амбулаторно-поликлинической медицинской помощи. Во-вторых, система менеджмента качества сертифицирована и соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 с учетом ГОСТ Р ИСО 15189-2015. Мы заботимся о безопасности как пациентов, так и персонала, соблюдая принципы надлежащей лабораторной практики GLP (Good Laboratory Practicе).
Компания регулярно проходит внешнюю оценку качества: аккредитацию в Федеральной системе внешней оценки качества лабораторных исследований (ФСВОК), международной системе внешнего контроля и оценки качества EQAS (BIO-RAD, США).
АНО «Система добровольной сертификации патологоанатомических исследований» подтвердила соответствие «Гемотеста» статусу референсной лаборатории по выполнению патогистологических, морфометрических, иммуноморфологических исследований, в том числе по иммуногистохимическому определению HER-2 — рецептора рака молочной железы.
Отдельно следует упомянуть о нашем участии в межлабораторных сличительных испытаниях (МСИ). МСИ — неотъемлемый инструмент подтверждения компетентности лаборатории, оценки и повышения качества результатов исследований. В МСИ принимают участие две и более организации. С помощью специализированного программного обеспечения в режиме онлайн проводится контроль измерений в группе лабораторий, работающих на одних и тех же приборах. Это позволяет своевременно выявлять и устранять отклонения, если таковые возникают, следить за тенденциями изменения результатов измерений и анализировать их.
Кроме того, мы — первая частная лаборатория в России, которая получила сертификат соответствия требованиям референсной лаборатории Roche Diagnostics Rus по ПЦР-исследованиям на SARS-CoV-2 и прошла добровольную сертификацию на соответствие референсной лаборатории по выполнению патогистологических, морфометрических, иммуноморфологических и иммуногистохимических исследований.
Оптимизация во благо
— COVID-19 стал испытанием для многих лабораторий и медицинских организаций. Как «Гемотест» справляется с большим потоком биоматериала?
— Это возможно благодаря четко организованной логистике и специальной информационной программе. Например, когда пациент сдает биоматериал в отдаленном региональном отделении «Гемотест», лаборатория в Москве уже в курсе. Каждую пробирку персонифицируют, весь материал маркируют и размещают штрихкоды. Это позволяет минимизировать влияние человеческого фактора и вероятность ошибок. Биоматериал доставляют в лабораторию максимально быстро в соответствии с российскими и международными требованиями по обеспечению безопасности его хранения и транспортировки.
Кроме того, наш технологический комплекс работает круглосуточно 365 дней в году. Это позволяет оперативно выдавать качественные результаты. Несмотря на расстояние, для большинства исследований их удается получить в течение суток после сдачи анализов. Отмечу, что грамотная логистика особенно важна и при проведении клинических исследований.
— Чем «Гемотест» может быть полезен для фармацевтической промышленности?
— Судя по запросам фармацевтических компаний, чаще всего лаборатории приносят пользу в рамках плановых и клинических исследований. В процессе поиска формулы нового препарата необходимо проверить, насколько эффективно работает его прототип. Это особенно важно при создании таргетных препаратов — под конкретную нозологию. Лаборатория помогает выявить пациентов с этой нозологией, чтобы впоследствии правильно сформировать группу испытуемых.
При проведении клинических испытаний взятие биоматериала возможно не только в исследовательском центре, а практически в любой точке России. На сегодня наша лаборатория насчитывает более 1,5 тыс. отделений. Как я уже говорила, это позволяет существенно экономить на логистике; мы подготавливаем биоматериал к отправке, храним и утилизируем его в соответствии с действующими СанПиН. Что касается исследовательских центров, мы обеспечиваем их лабораторными наборами и проводим инструктаж по соблюдению правил взятия биоматериала.
Специалисты лаборатории «Гемотест» помогают фармацевтическим компаниям в выборе оптимального метода исследования, оформлении протоколов и проведении аудитов. Мы осуществляем полное документальное сопровождение, выдаем таблицы референсных значений и сертификаты качества, формируем базу данных и выгружаем результаты в необходимом заказчику формате. Также организуем квалифицированный менеджмент проекта и круглосуточную поддержку клиентского сервиса.
— Расскажите о планах компании на 2022 год?
— На первом месте — открытие наших региональных лабораторий. Компания также планирует подтвердить международную аккредитацию сервисной службы.
Отдельно отмечу проекты по автоматизации исследований. В этом году она коснется системы диагностики гемостаза и материалов урогенитального тракта. Второе заслуживает особого внимания: мы около года работаем над программным обеспечением с использованием нейросетей, которое позволит оценить микроскопию урогенитального тракта — врач будет видеть результат не в микроскопе, а на мониторе компьютера. Технологическая оптимизация — во благо исследователей и пациентов.
Материал партнера: «Гемотест»
