Александр Пшеничный: «Полисинтез» — компания, которая постоянно развивается
ООО «Полисинтез» – дочерняя компания ООО «НТФФ «Полисан» и основной поставщик активных фармацевтических субстанций (АФС) для материнской компании. Предприятие было создано на базе Белгородского витаминного комбината, а в 2002 году приобретено компанией «Полисан». С этого момента началась история его становления и динамичного развития.
При активной поддержке материнской компании предприятие стало одним из ведущих российских производителей АФС с локализацией производства в Белгороде. На предприятии создан полный цикл разработки новых продуктов и технологий. В рамках программы импортозамещения компания разрабатывает современные высокоэффективные АФС для производства готовых лекарственных форм, входящих в перечни ЖНВЛП и СЗЛС.
— С 2019 года вы – генеральный директор компании. Какие события за этот период вы считаете знаковыми и какие самые серьезные трудности пришлось преодолеть?
— Одним из ключевых направлений стало принятие и реализация инвестиционных программ, которые с 2019 года выполнялись на «Полисинтезе». За этот период было серьезно модернизировано действующее производство, укреплена инфраструктура предприятия, отстроен собственный современный энергокомплекс, позволяющий получать энергоресурсы необходимого для фармацевтического производства качества. Кроме того, были созданы три закрытые промышленные линии для финишных стадий наших основных продуктов. Это аппаратурные схемы принципиально нового типа, которых в России пока нет. Все производственные процессы – от сушки продукта до фасовки – проходят внутри герметичной технологической линии, в полностью замкнутом контуре в автоматическом режиме. Это позволяет исключить влияние человеческого фактора и рабочей зоны.
Участок финишных стадий. Цех 07. Замкнутый контур производства фармацевтических субстанций. | Фото: «Полисан»
— Расскажите подробнее об этих линиях.
— Представьте технологическую линию, на которой продукт последовательно высушивается, затем размалывается, просеивается, несколько партий смешиваются в коммерческую серию, после чего готовый продукт фасуется.
При традиционной, классической схеме эти процессы разделены по отдельным участкам. Сушка проходит в одном чистом помещении, затем высушенный продукт по чистому коридору перевозится в соседнее чистое помещение для размола, также с участием ручного труда. Для каждой стадии требуются отдельное чистое помещение и специальное оборудование.
Это достаточно сложный и длительный процесс, связанный с определенными рисками: чем больше ручных операций, чем чаще субстанция соприкасается с воздухом рабочей зоны, тем выше потенциальная угроза контаминации, то есть загрязнения продукта. Кроме того, на поддержание специальных технологических условий в чистых помещениях требуется значительный объем средств и энергоресурсов.
Мы сохранили последовательность технологических стадий, но изменили способ перемещения продукта: он передается не вручную, а в автоматическом режиме по полностью закрытым трубопроводам между единицами технологического оборудования – от сушки к размолу и далее до фасовки в атмосфере чистого азота с контролируемой влажностью и температурой. Таким образом вся технологическая схема полностью герметична. Очистка, промывка оборудования и даже отбор проб происходят без разгерметизации контура.
Таких линий в стране пока нет ни у кого, и, честно говоря, вряд ли они появятся в ближайшем будущем. Главное достоинство закрытой схемы заключается в том, что по мере прохождения продукта по стадиям ни человек, ни рабочая зона не могут стать источником его загрязнения. У нас три основных многотоннажных продукта, и для каждого установлена отдельная такая закрытая линия.
Мы считаем, что за такими решениями будущее в производстве АФС. Полученный опыт показал, как правильно проектировать такие линии, как встраивать их в существующее производство и как снижать капитальные затраты на приобретение основного и инженерного оборудования. Для отечественного производства это важный и во многом уникальный опыт.
Фасовка готового продукта. Цех 07. | Фото: «Полисан»
– Что еще сделано в рамках реализации инвестиционных программ?
– В ходе выполнения инвестиционных проектов появился малотоннажный участок производства, предназначенный для выпуска мелкосерийных продуктов. Это максимально универсальная линия, на которой можно последовательно производить несколько активных фармацевтических субстанций.
Кроме того, на «Полисинтезе» создан полный цикл разработки АФС. Сегодня это особенно важно для нас. Благодаря реконструкции появились опытные и RnD-участки для обкатки создаваемых технологий, что существенно расширило наши возможности как разработчика субстанций. На этих участках ведется полноценная отработка лабораторных технологий, проводится валидация процессов и их масштабирование. Это большой объем работы и один из важных результатов выполнения инвестиционной программы.
Что касается трудностей, их, конечно, было немало. Пандемия со всеми сопутствующими сложностями, санкционное международное давление, проблемы с логистикой и движением денежных средств по внешнеторговым контрактам в последние годы серьезно осложняли работу предприятия.
Со многими проблемами помогло справиться решение, принятое еще в 2019 году: действовать на опережение. Мы заранее и осознанно начали устранять зависимость от европейских производителей оборудования и поставщиков сырья, а также перешли на расчеты в национальной валюте с импортными контрагентами. Сделанное помогло справиться со стоящими перед нами задачами. Все эти годы «Полисинтез» неизменно полностью и в срок исполнял все обязательства перед партнерами. При этом и инвестиционные проекты завершены своевременно и с нужными результатами.
— Среди внедренных на «Полисинтезе» промышленных участков – участок микронизации. Чем интересна эта современная технология и что она дает?
— Это действительно интересная технология. Измельчение порошков – традиционная стадия технологического процесса при производстве как АФС, так и готовых лекарственных форм. Существует достаточно много типов оборудования для измельчения, однако как правило речь идет о механическом воздействии.
При производстве современных высокоэффективных препаратов нам необходимо получать частицы размером менее 10 мкм. Это очень тонкий помол, и обычное оборудование не позволяет обеспечить такие параметры готового продукта. Поэтому было закуплено специализированное оборудование для микронизации – так называемая струйная мельница.
Сначала такая мельница использовалась для опытных разработок в отделе развития. Сейчас уже приобретено оборудование для промышленной линии. В частности, новые АФС – апиксабан и долутегравир натрия – будут перерабатываться на этой установке.
Принцип действия струйной мельницы отличается от механического размалывания. В специализированной рабочей камере частицы движутся с высокой скоростью в потоке газа под высоким давлением, соударяются друг с другом и за счет этого измельчаются. В результате получается продукт очень тонкого фракционного состава.
При этом частицы вещества не повреждаются при контакте с металлическими или другими конструкционными элементами оборудования. Соответственно, температура нагрева при размоле ниже. Кроме того, процесс проводится в потоке инертного газа (азота) при низкой температуре. Это позволяет полностью исключить процессы термического разрушения или деградации продукта.
Мы можем получать частицы размером 6—8 или 4—6 мкм, то есть продукт с заданными гранулометрическими свойствами, необходимыми для обеспечения требуемых характеристик лекарственной формы. На сегодня это одна из самых щадящих технологий размола кристаллов лекарственных субстанций.
— Какие у компании планы после реализации этих инвестиционных программ?
— Для нас ответ очевиден – новый инвестиционный проект, и он уже начат. В 2025 году мы подписали договор с Фондом развития промышленности и продолжили реализацию программы, направленной на организацию производства новых фармсубстанций — апиксабана и долутегравира натрия.
По сути, речь вновь идет о глубокой модернизации действующего производства. Проект рассчитан на несколько лет и связан с нестандартной реконструкцией: работы проводятся без остановки действующей линии. Требуется установить дополнительное оборудование, связать технологические схемы, достроить необходимые производственные элементы и внедрить новые этапы технологического процесса.
— А сколько наименований АФС и в каких количествах производит сегодня «Полисинтез»?
— В настоящий момент мы выпускаем 13 наименований АФС различного назначения. Это субстанции для противовирусных препаратов, гемостатических и гиполипидемических средств, антикоагулянтов, гепатопротекторов.
Если говорить об объемах, то в 2025 году было произведено суммарно 265 т готовой продукции. План на 2026 год составляет уже 285 т, и, судя по всему, он будет выполнен с превышением. В ближайшие годы предприятие выходит на рубеж более 300 т готовой продукции.
Производственная линия. Цех 07. | Фото: «Полисан»
— Насколько интенсивно обновляется ваш продуктовый портфель? Какие еще продукты разрабатывает компания?
— В активной стадии разработки находятся восемь новых субстанций. Они предназначены как для современных дженериков (препараты, уже известные в мире, но в настоящий момент еще находящиеся под патентной защитой), так и для оригинальных продуктов. В начале этого года мы получили регистрацию на апиксабан (входит в перечень стратегически значимых лекарственных средств). Во втором полугодии мы планируем подать на регистрацию долутегравир натрия. А далее на подходе следующие продукты. Подразделение развития оснащено современным оборудованием, сформированы возможности для поэтапного масштабирования разрабатываемых процессов и освоения их в производстве. Сейчас это направление работает с полной нагрузкой, поэтому количество разрабатываемых АФС будет расти с каждым годом.
Кроме того, мы выполняем такую работу не только для собственных проектов, но и по договорам с партнерами: разрабатываем субстанции под их конкретные продукты и в дальнейшем планируем производить их на контрактной основе.
Хроматографическая лаборатория отдела развития. | Фото: «Полисан»
— Мы затронули производственные возможности компании, новинки АФС, но обошли логистическую часть бизнеса. Как планируется модернизировать складские мощности при росте тоннажа выпускаемой продукции?
— В настоящее время наши потребности в логистике, хранении готовой продукции и сырья полностью закрыты. Во многом это связано с тем, что продукция не задерживается на складе: она выпускается под текущие потребности рынка и оперативно отгружается заказчикам. При этом мы понимаем, что с ростом объемов производства до 300 т вопрос расширения складских возможностей станет актуальным.
— Долгое время активные фармсубстанции закупались за рубежом. А в чем, на ваш взгляд, важность создания собственных активных фармсубстанций для отечественных препаратов?
— На мой взгляд, локализация производства АФС – это принципиальный вопрос обеспечения лекарственной безопасности страны. Без собственного производства активных фармсубстанций говорить о лекарственном суверенитете невозможно.
Сырьевая безопасность – очевидный и безусловно важный аспект. При этом необходимо развивать как собственное производство высокоэффективных дженериков, уже известных и применяемых в мире, так и разработку оригинальных АФС. Только при выполнении обоих условий можно говорить о полноценной лекарственной независимости страны.
Однако значение собственного производства АФС не ограничивается сырьевой безопасностью. Не менее важно обеспечить качество выпускаемых лекарственных препаратов. С точки зрения GMP все стадии жизненного цикла лекарственного средства должны находиться под контролем.
Синтез активных фармсубстанций – один из самых сложных и ответственных этапов производства, поскольку именно на этой стадии закладываются основы качества готовой лекарственной формы. Поэтому от контроля производства АФС напрямую зависит и качество готового лекарственного препарата. Если производитель не управляет синтезом субстанции, то на этапе выпуска готовой лекарственной формы неизбежно возникают вопросы с точки зрения обеспечения качества препарата в целом.
Если говорить о «Полисинтезе» как о производителе АФС, то мы всегда открыты для аудита наших разработок и производства. Система менеджмента качества прозрачна и доступна как для партнеров, так и регуляторов. Нас можно проверить и проконтролировать в установленном порядке – для рынка АФС такая доступность производителя принципиально важна.
При этом не все зарубежные производители готовы обеспечить сопоставимые условия для отечественных потребителей АФС. На фармацевтическом рынке, особенно когда речь идет об активных фармсубстанциях, это имеет принципиальное значение.
— События минувших лет привели к тому, что развитие фармсубстанций стало одним из трех основных приоритетов программы «Фарма-2030». Ощутилось ли производителями признание АФС составной частью лекарственной безопасности страны?
—Да, это направление начало активно развиваться в отрасли с 2020 года. Регуляторы разрабатывают меры поддержки отечественных производителей субстанций. В частности, сейчас идет работа над системой прослеживания, которая должна помочь исключить доступ на рынок недобросовестных игроков. Кроме того, должна заработать программа «Второй лишний», предусматривающая преференции для отечественных производителей.
Мы рассчитываем, что эти меры будут эффективными и окажут реальную поддержку производителям АФС. Безусловно, мы чувствуем повышенное внимание к отрасли, и вместе с этим возрастает наша ответственность.
В период резкого роста спроса на противовирусные препараты нам активно помогал Фонд развития промышленности (ФРП). Мы участвовали в программе ФРП по противодействию эпидемиологическим заболеваниям. Это была эффективная мера: государственная поддержка позволила существенно и быстро нарастить объемы производства за счет предоставления займов на закупку сырья.
Сейчас мы также работаем при поддержке ФРП по новой программе, о которой уже говорили. Отмечу, что фонд действовал гибко, поскольку наш проект нестандартный. Эта поддержка действительно ощутима для предприятия.
— Спрос на АФС сейчас очень высок. Основной ваш заказчик – это материнская компания «Полисан». А насколько вы готовы удовлетворить спрос других производителей лекарств – российских или зарубежных?
— Мы активно сотрудничаем с ведущими отечественными производителями лекарственных средств, особенно по новым продуктам – тем субстанциям, которые сейчас находятся у нас в разработке.
Здесь можно выделить два направления. Первое – субстанции, которые мы производим для широкого круга потребителей. И тогда в разработке вместе с нами участвуют сразу несколько компаний.
Второе направление – контрактное производство. В этом случае мы ведем разработку под конкретного потребителя: по договору разрабатываем продукт и технологию его синтеза, а партнер совместно с нами работает над готовой лекарственной формой. Затем мы на собственных мощностях производим для него готовую субстанцию. Это направление активно развивается: появляются новые интересные проекты, и мы предпринимаем усилия для дальнейшего роста.
— В этом году «Полисинтез» отметил 25-летний юбилей. Каким вы видите будущее компании? На чем планируете сосредоточиться в ближайшей и отдаленной перспективе?
— «Полисинтез» — компания, которая находится в состоянии постоянного развития. Это наша принципиальная позиция. На текущем этапе мы в основном занимаемся модернизацией действующего производства: оптимизируем имеющиеся технологические линии для организации выпуска новых АФС. Ближайшая цель – реализация совместного с Фондом развития промышленности проекта.
Следующим этапом, конечно, станет создание новых производственных корпусов с принципиально новыми технологиями и инновационными продуктами. Мы уже понимаем, в каком направлении будем развиваться.
Сегодня наше основное направление – химический синтез, и в ближайшем будущем оно сохранится. Что будет дальше, покажет время. Но нет сомнений, что у «Полисинтеза» большое активное будущее.
Клиентам мы предлагаем надежность поставщика, проверенную временем, высокие стандарты качества продукции, а также полный комплекс услуг по разработке новых продуктов и их дальнейшему выпуску на наших производственных площадях. Все это доступно для ответственных производителей готовых лекарственных форм в нашей стране.
Мы открыты к сотрудничеству в разных форматах и продолжим развивать это направление. При этом основным для нас остается взаимодействие с материнской компанией как производителем оригинальных продуктов, целый ряд которых находится в разработке. Мы будем обеспечивать эти продукты собственными качественными субстанциями и одновременно активно развивать производство высокоэффективных дженериков, которые востребованы сегодня и будут нужны рынку завтра.
Реклама. «Полисан»
