Каким стал 2016 год для клинических исследований?

— Как рынок клинических исследований чувствовал себя в этом году, реагируя на все отраслевые изменения?

— Пока нет официальных данных за год. Но, основываясь на последнем отчете АОКИ, можно сделать вывод, что число исследований возросло (выдано на 30% больше разрешений). При этом, если по рынку уровень международных многоцентровых клинических исследований снизился, в ОСТ мы наблюдали рост запросов в 2 раза по сравнению с 2015 годом.

— Подтвердились ли ваши ожидания от года?

— Да, фокус на продуктивность проектов, заложенный еще в прошлом году, сохранился и в этом. Что же касается всех условий, в которых находился рынок, они, на мой взгляд, требовали от участников гибкости во всем, и в первую очередь речь идет о готовности реагировать на возможные изменения. Мы регулярно информировали спонсоров о том, что происходит на рынке, что это значит для их компаний и R&D-деятельности и как мы можем помочь. В целом Россия остается интересной для международных спонсоров за счет доступа к по-прежнему большой группе пациентов, не проходивших лечение, и низкой стоимости их ведения в рамках клинического исследования.

— Гармонизацию отрасли с международными стандартами можно назвать главным курсом текущего регулирования. Какие шаги стали особенно важными для вашей работы?

— Снятие запрета на использование данных зарубежных исследований – очень долгожданный шаг нашего регулятора. Хочется верить, что от него выиграют пациенты, страдающие от тяжелых заболеваний, лечение которых зарубежными коллегами уже хорошо изучено и способно помочь людям уже завтра.

— Есть ли какой-то специфический тренд развития клинических исследований в мире и как он коррелирует с местными тенденциями?

— Мы с командой считаем одним из важнейших событий рынка открытую публикацию данных о клинических исследованиях, инициированную Европейским агентством лекарственных средств (ЕМА). Это большой шаг для всех: для самого регулятора, производителей, врачей, участников исследований, CRO и в конечном счете для всех потребителей лекарственных средств. Отрасль клинических исследований очень сложна для понимания неспециалистами, при этом они являются главными потребителями результата работы этого рынка. Желание сделать клинические исследования прозрачнее и понятнее каждому – важный этап развития всей фармацевтической отрасли. Это, безусловно, должно сделать процесс разработки препаратов более эффективным и достойным доверия потребителей. Пока в России клинические исследования – это далеко не самая понятная обычному человеку история. Однако вы наверняка заметили, что в последнее время растет интерес общества к биотехнологическим проектам: появлялись интересные команды, чьи решения привлекают потребителей и способствуют тому, что в будущем они будут готовы погружаться в детали отрасли и, в частности, узнавать больше о разработке препаратов.

— Действительно, в этом году уровень интереса к биотехнологическим проектам возрос как со стороны профильных участников рынка, так и со стороны инвесторов широкого фокуса. С чем это может быть связано?

— Инвестиции в биотех в США растут на 20-25% ежегодно. У нас по правительственной программе «Биотех 2020» в бюджете предусмотрены инвестиции в размере 106 млрд. рублей на биофармацевтику и 150 млрд рублей на биомедицину. В этом году венчурный фонд нашей группы Primer Capital инвестировал в четыре проекта. Все они связаны с технологичными решениями в области медицины. Стык ИТ и фармы рождает множество возможностей: от автоматизации огромного числа сложных процессов и обработки больших данных, как в случае с Data MATRIX, до самых смелых реализаций 4П-медицины и, в первую очередь, именно ее предикативности и персонализации (прекрасный пример подобного – проекты компании «Атлас»).

Особый потенциал мы видим в развитии направления медицинских изделий. В 2015 году в объем этого рынка составил 270 млрд рублей. Из 35 тысяч зарегистрированных на территории РФ изделий около 30% произведено российскими компаниями и, судя по всему, эта цифра будет расти. Здесь тоже есть интересные диагностические проекты, которыми занимается наша команда по регуляторному консалтингу РиКон.

— Ваша группа компаний в этом году уже в четвертый раз провела конференцию «Клинические исследования в России и за рубежом». Какие задачи вы ставите, организуя подобные встречи?

— Наши конференции – это возможность обсудить решения трудных ситуаций, с которыми специалисты отрасли сталкиваются каждый день. Мы формируем программу из повестки дня и обратной связи гостей конференции. В этом году среди спикеров были представители ФГБУ «НЦЭСМП», «ЦМИКЭЭ», Евразийской экономической комиссии: в итоге мы не вместились в один из самых больших конференц-залов в Москве, но дали присутствующим возможность услышать всю актуальную для работы информацию буквально из первых уст. Для нас очень ценно то, что мы можем через эти конференции внести свой вклад в развитие отрасли, сделать ее прозрачной, понятной и повысить профессионализм ее участников.