Светлана Курашева: «Мы вошли в маркировку не с нуля, а с уже внедренной процедурой агрегации»

Подготовительный этап

— С чего для ГК «Сантэнс» началась история с маркировкой лекарственных средств?

— Наш путь в маркировке стартовал в сентябре 2020 года не внезапно, а как логичное продолжение уже внедренных процессов. Мы начали работать в этой сфере в рамках реализации требований Федерального закона № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Постановления Правительства РФ № 1556, регламентирующего систему мониторинга движения лекарственных препаратов.

Еще в 2019 году мы запустили сервис агрегации для иностранных фармацевтических компаний. Серийные номера как правило формировались на зарубежных заводах, но для прослеживаемости и возможности оптового оборота требовалась агрегация — возможность оперировать не поштучно, а коробами, паллетами, то есть логистическими единицами. Именно агрегация на нашем таможенном складе стала фундаментом, на который позже «легла» услуга маркировки.

— То есть к моменту, когда маркировка стала обязательной, вы были уже в высокой степени готовности?

— Да, мы вошли в маркировку не с нуля, а с уже внедренной процедурой агрегации. К июлю 2020 года у нас работали 23 полуавтоматические агрегационные станции, что позволило оказывать услугу в значительных объемах. Поэтому, когда к Постановлению Правительства РФ 1556 вышли изменения, предусматривающие возможность маркировки лекарственных препаратов на таможенном складе, у нас были готовы оборудование, процессы и, самое главное, сформирована команда, обладающая необходимой экспертизой.​

Лицензия как ключевой фактор

— Вы подчеркивали, что вопрос лицензии для таможенного склада был критическим. Почему?

— Действительно, шла серьезная дискуссия: какой именно лицензией должен обладать таможенный склад, чтобы выполнять операции по маркировке и агрегации лекарственных препаратов для медицинского применения. Если бы было принято решение, что это возможно только при наличии производственной лицензии, модель вряд ли удалось бы внедрить на таможенных складах.

Это означало бы включение операций маркировки и агрегации в технологический процесс производства лекарственных средств, необходимость внесения изменений в регистрационные удостоверения, прохождение сложных и длительных процедур согласования. Для логистического оператора получить производственную лицензию было бы практически невозможно.

Решение, что таможенный склад должен обладать фармацевтической лицензией, сделало сервис жизнеспособным и доступным для рынка.

Пилот, рабочие группы и «большая трансформация процессов»

— В чем заключалась роль пилотных проектов и рабочих групп с регуляторами в деятельности компании?

— Наша компания более двух лет принимала участие в деятельности рабочей группы при Росздравнадзоре, в которой регулятор объединил производителей, дистрибьюторов, логистических операторов, лечебно-профилактические и аптечные учреждения. Обсуждались все возможные вопросы прослеживаемости и взаимодействия информационных систем субъектов обращения с системой мониторинга движения лекарственных препаратов.​

Для нас это была не точечная задача, а часть большой трансформации каждого процесса складской обработки лекарственных препаратов всех компаний группы, которая затем легла в основу складской технологии обработки сериализованных лекарственных препаратов.

БАД: от эксперимента к обеспечению полной прослеживаемости

— Как развивалась история с маркировкой БАД?

— Уже на этапе эксперимента мы маркировали на таможенном складе значительные объемы БАД. Работали в постоянном контакте с представителями оператора системы мониторинга по этой товарной группе.

Отмечу, что у БАД есть принципиальное отличие от лекарственных препаратов: ответственность за нанесение кодов несет импортер. ​Так как далеко не у всех импортеров к старту обязательной маркировки была API-интеграция с государственной информационной системой мониторинга, появился запрос на услугу сервис-провайдера: через специальное программное обеспечение мы берем на себя заказ кодов маркировки и передачу в ГИС МТ отчетов о нанесении.

— С какими техническими сложностями вы столкнулись в этом сегменте?

— Самые интересные вызовы дало не только разнообразие форм‑факторов, но и отсутствие ограничений по способу нанесения средств идентификации. С одной стороны, из-за нестандартной геометрии автоматизация операций по нанесению сильно усложняется, остается высокой доля ручной маркировки. С другой стороны, появилась возможность нанесения средств идентификации методом прямой печати на БАД, если они упакованы в картонные пачки, имеющие безлаковую область, достаточную для печати датаматрикс. Один из наших партнеров — импортеров БАД провел большую работу с производителями и в 2025 году начал поставлять продукцию, на которой такая технология стала возможной.

Медицинские изделия: «от шприцов до томографов»

— Медицинские изделия часто называют одной из самых сложных категорий для маркировки. Согласны с этим?

— Безусловно. Это одна из самых разнообразных и требовательных товарных групп: диапазон «от шприцов до томографов».

Если при маркировке лекарственных препаратов и БАД мы имеем дело с сериями в десятки тысяч упаковок и работаем с ними как с «потоком», то ключевая особенность многих медицинских изделий — поэкземплярный подход, где выбор распечатываемого и наносимого средства идентификации осуществляется по GTIN в заводском штрих-коде на каждой единице продукции.

При этом перечень маркируемых медизделий постоянно расширяется, в том числе в формате экспериментов по новым категориям, с горизонтом введения в ближайший год. Это социально чувствительный сегмент, поэтому регуляторы подходят к расширению перечней очень взвешенно.​

Ветеринарные препараты: отдельная лицензия и «холодовая» маркировка

— Как устроена работа с ветеринарными препаратами?

— Здесь действует своя логика. Ввоз начинается с ветеринарного контроля, при необходимости — с отбора образцов, а затем товар заявляется в процедуре «импорт‑70» на таможенный склад.​ Для осуществления хранения на таможенном складе и маркировки лекарственных препаратов для ветеринарного применения требуется соответствующая лицензия, которую мы получили осенью 2024 года.

На складе выделена соответствующая зона для хранения ветпрепаратов, их маркировки и агрегации.

У ветеринарных препаратов много продуктов холодовой цепи, поэтому зона оснащена большой холодильной камерой и операции маркировки и агрегации выполняются непосредственно в условиях контролируемой температуры. Станции агрегации, используемые для агрегации в холодильной камере, валидированы на работу в температурном диапазоне +2…+8 °C, что позволяет проводить весь цикл оказания услуг с полным соблюдением условий хранения.

Косметика: «фармацевтический» подход и ограничения по ассортименту

— Почему на фармскладе появилась косметика и есть ли граница допустимого ассортимента?

— Часть лекарственных препаратов фармкомпаний по кодам ТН ВЭД относится к группе косметики. Партнерам было важно получить единый сервис на одном складе, без разрыва логистики.​ Есть у нас и «нефармацевтические» партнеры — импортеры косметической продукции.

При этом мы очень строго подходим к ассортименту хранящейся на таможенном складе продукции. Склад зонирован, но мы храним и маркируем только уходовую косметическую продукцию. Бытовую химию из той же товарной группы мы не обрабатываем.

ЕАЭС: экспорт экспертизы, а не услуг

— Как выстраивается международное сотрудничество, в первую очередь со странами ЕАЭС?

— До подписания соглашения о взаимопризнании кодов маркировки по лекарственным препаратам мы осуществляли маркировку сначала ввезенных в Россию лекарств, а затем экспортируемых в страны ЕАЭС.

В настоящее время такая услуга не оказывается, но мы активно делимся экспертизой с регуляторами и компаниями стран ЕАЭС, которые внедряют прослеживаемость. Представители приезжают к нам на склад: мы показываем не только этап нанесения кода и агрегации, но и то, как товар «живет» после выпуска в оборот на территории России.

Так формируется единое поле понимания процессов и стандартов. Это важно, потому что речь идет о создании единых принципов обращения продукции и прослеживаемости в рамках союза.

Взаимодействие с «Честным знаком»

— Изменилась ли модель взаимодействия с оператором системы «Честный знак»?

— В ЦРПТ чуть больше года назад сформирован департамент, курирующий маркировку на таможенных складах. Такой центр компетенций позволяет выстраивать более точечное и профессиональное общение как при запросах на участие в проведении экспериментов, так и при текущей деятельности. Но при проведении «пилотных» маркировок мы безусловно продолжаем общение с центрами компетенций товарных групп.

Цифры и масштаб: миллиард+ агрегированных упаковок

— Какие результаты вы считаете ключевыми с точки зрения объемов и роли маркировки на рынке?

— Если говорить о рынке таможенных складов, то за последние годы их число заметно выросло, и сейчас, например, в Центральном федеральном округе 68 таможенных складов, оказывающих услуги по маркировке. Кроме того, много площадок в Белоруссии и Казахстане. Активно предлагают услуги по маркировке логистические операторы в Китае и других странах.

Об объемах маркируемой и агрегируемой продукции на нашем складе: в 2025 году мы преодолели рубеж в миллиард агрегированных упаковок. Объем маркировки участка в феврале текущего года достиг 6 миллионов упаковок в месяц. Эти цифры отражают не только масштабы, но и устойчивость выстроенной модели.

Маркировка — комплекс операций

— Часто со стороны кажется, что маркировка — это просто «напечатать и наклеить код». Что на самом деле входит в услугу?

— Это одно из ключевых заблуждений. Маркировка — это набор взаимосвязанных операций, который проектируется под конкретный товар и регуляторные требования. В базовый контур входят:

• обработка заявки на проведение работ, определение материала, размера и места нанесения этикетки;
• заказ/получение кодов маркировки, преобразование и печать на требуемом носителе по согласованному шаблону;
• нанесение средства идентификации на продукт;
• верификация/валидация кода маркировки;
• агрегация до уровня коробов и паллет;
• формирование и передача отчетности в государственную систему.​

Фактически сервис собирается как конструктор: для одного товара нужен полный цикл, для другого — акцент на поэкземплярном учете и сложной интеграции, для третьего — дополнительно нужен сервис по термоусадке. И это отдельная технология, требующая специализированного оборудования и учета разнообразия форм‑факторов, особенно в косметике. На таможенном складе сейчас работает шесть станций термоусадки.

Вектор развития: новые товарные группы и углубление специализации

— Какие направления вы считаете приоритетными на ближайшую перспективу?

— Мы ожидаем дальнейшего расширения перечня медицинских изделий, в том числе по тем категориям, которые уже обсуждаются с регуляторами и участниками рынка. Кроме того, в зоне внимания — участие в эксперименте по маркировке сухого детского питания, заменяющего грудное вскармливание.

И разумеется, мы будем сохранять фокус на тех товарных группах, где наше фармацевтическое качество и опыт работы с особыми условиями хранения дают партнерам максимальную добавленную стоимость.

Реклама, «Сантэнс»