FDA нужно больше времени на рассмотрение заявки на обезболивающий препарат XenoPort-Glaxo

FDA требуется еще три месяца на рассмотрение заявки на препарат для лечения нейропатической боли, разработанный XenoPort Inc. и GlaxoSmithKline PLC. Ранее XenoPort и GlaxoSmithKline заявляли, что FDA должно завершить рассмотрение заявки на gabapentin enacarbil до 9 февраля 2010 г. Рассмотрение в соответствии с обычным графиком должно было завершиться до конца 9 ноября т.г. Однако FDA потребовало от компаний разработать стратегию по оценке рисков, связанных с приемом препарата. И после того, как GlaxoSmithKline представил эту стратегию, агентству потребовалось дополнительное время для проведения анализа.