Сравнение профилей примесей в препаратах на основе орлистата

С появлением огромного количества генерических препаратов на мировом  фармрынке актуальной задачей современной фармацевтики стало сравнение профилей примесей оригинального препарата и дженерика. Причиной повышенного внимания к исследованиям такого рода является всё большее число случаев, когда различие в составе примесей оригинала и дженерика сказывается на терапевтических свойствах препарата.
Компания IDrug (Германия) совместно с Лейбницким институтом растительной биохимии (Leibniz-IPB) провели работу по исследованию профилей примесей оригинального препарата Ксеникал® (F. Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария) и двух дженериков Cobese™ (Ranbaxy Laboratories Limited, Индия) и Орсотен (КRКА, Россия-Словения), действующим веществом которых является орлистат. Использовался метод высокоэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с тандемной масс-спектрометрией (ВЭЖХ-МС/МС).  
В результате исследования было зарегистрировано 2 примеси в Ксеникале®, 14 в Cobese™ и 13 в Орсотене. Профили примесей Cobese™ и Орсотена близки между собой и сильно отличаются от профиля примесей Ксеникала. Это указывает на то, что способ производства оригинального препарата Ксеникал и его копий различен. Кроме этого, в дженериках Ксеникала были обнаружены продукты окисления, что может доказывать различие в производственных процессах (т.е. полуферментативный метод в случае дженериков, тогда как Ксеникал полностью производится синтетическим способом) или указывать на проблемы, связанные со стабильностью дженериков, например при хранении.
Результаты данной работы представлены на первой всероссийской конференции «Современные методы химико-аналитического контроля фармацевтической продукции» 1-4 декабря 2009, Москва.