19 серий лекарственных препаратов оказались недоброкачественными
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовала информацию о прекращении обращения пяти серий лекарственных препаратов (см. табл. 1). Территориальным органам Росздравнадзора следует проконтролировать изъятие из обращения и уничтожение в установленном порядке указанных партий недоброкачественных препаратов. Аптечным учреждениям необходимо проверить наличие указанных серий в ассортименте. При обнаружении таких препаратов их следует изъять из продажи и поместить в карантинную зону. О результатах проверки необходимо сообщить в территориальные органы Росздравнадзора.
Таблица 1. Препараты, обращение которых прекращено Росздравнадзором
|
Лекарственный препарат |
Форма выпуска |
Серия |
Производитель |
Несоответствие качества по показателю |
|
Диклофенак-МФФ |
Суппозитории ректальные, 50 мг, 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные |
521223 |
ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» |
«Маркировка» (на контурной ячейковой упаковке отсутствует маркировка) |
|
Йод |
Раствор для наружного применения спиртовой 5%, 10 мл, флаконы (1), пачки картонные |
40524 |
ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» |
«Количественное определение» |
|
Кальция глюконат |
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл, 10 мл, ампулы (10), пачки картонные |
830924, 850924, 1261024 |
ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) |
«Описание», «Механические включения. Видимые частицы» |
Источник: Росздравнадзор
На сайте ведомства также сообщается об отзывах 13 серий лекарственных препаратов несоответствующего качества производителями (см. табл. 2). Еще одну недоброкачественную партию «Унитиола» выявил «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента РФ.
Аптекам следует возвратить указанные серии поставщикам (производителю) или уничтожить и предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие это. Производителям также рекомендовано предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов. Территориальному органу Росздравнадзора по Москве и Московской области следует обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением недоброкачественной партии «Унитиола».
Таблица 2. Отозванные препараты
|
Лекарственный препарат |
Форма выпуска |
Серия |
Производитель |
Несоответствие качества по показателю |
|
Аторвастатин |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные |
210424, 190424 |
ООО «Пранафарм» |
«Идентификация», «Однородность единиц дозирования», «Количественное определение» |
|
Аторвастатин |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные |
161123 |
ООО «Пранафарм» |
«Идентификация», «Однородность единиц дозирования», «Количественное определение» |
|
Аторвастатин |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные |
581123, 460723 |
ООО «Пранафарм» |
«Идентификация», «Однородность единиц дозирования», «Количественное определение» |
|
Артикаин с адреналином форте |
Раствор для инъекций, (40 мг + 0,01 мг)/мл 1,7 мл, картриджи № 50, пачки картонные |
611123 |
ФКП «Армавирская биофабрика» |
Выявлены нежелательные реакции |
|
Ксилометазолин |
Капли назальные, 0,05% |
010423, 011124 |
ООО «Фирма «Випс-Мед» |
Решение об отзыве принято на основании приказа Минздрава России от 07.03.2025 № 101 «О приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения с торговым наименованием «Ксилометазолин» |
|
Ксилометазолин |
Капли назальные, 0,1% |
021122, 010423, 011024 |
ООО «Фирма «Випс-Мед» |
|
|
Унитиол |
Раствор для внутримышечного и подкожного введения, 50 мг/мл, 5 мл, ампулы (10), пачки картонные |
70824 |
ОАО «Ереванская химикофармацевтическая фирма» (Армения) |
«Механические включения» |
|
Цитрамон П |
Таблетки, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные |
150424, 150424 |
ОАО «Дальхимфарм» |
«Количественное определение» |
Источник: Росздравнадзор
Нет комментариев
Комментариев: 0