Объемы декларируемой лекарственной продукции растут

Объемы декларируемой лекарственной продукции растут – если за январь т. г. было зарегистрировано 1 607 деклараций, то по данным на февраль - 6 548. При этом за истекшие два месяца текущего года не было отмечено срывов в проведении работ по подтверждению соответствия ЛС установленным требованиям безопасности и качеству, сообщил руководитель Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Григорий Элькин на состоявшемcя недавно «круглом столе».

В течение подготовительного периода по переходу на систему декларирования был проведен ряд мероприятий и совещаний с целью проинформировать участников рынка об их правах и ответственности в связи с переходом на декларирование ЛС, о требованиях и процедуре заполнения документации, проведении испытаний ЛС и т. д.

Однако у участников рынка осталось еще множество неясных вопросов, связанных с проблемами заполнения документов, заключения договоров, выбора испытательных лабораторий и прочее.

Что на сегодня необходимо знать каждой компании, подающей заявку на регистрацию декларации о соответствии и где можно получить необходимые сведения?

Порядок принятия декларации о соответствии и ее регистрации, а также Перечень продукции, подлежащей декларированию утверждены постановлением правительства РФ №766 от 07.07.1999 г. Этот перечень с тех пор постоянно пополнялся.

Приказом Минпромэнерго России №425 от 26.12.2006 г. утверждены и размещены на сайтах Минпромэнерго и Ростехрегулирования Методические рекомендации по принятию и регистрации декларации соответствия ЛС.

Регистрацию деклараций соответствия будут осуществлять 8 органов по сертификации, аккредитованные Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Ростехрегулирования ) и Росздравнадзором. По словам Г. Элькина, будут дополнительно открыты еще 2 центра, в частности в Татарстане. Для проведения экспертизы качества ЛС Ростехрегулирования аккредитовало 67 испытательных лабораторий.

На сегодня согласован с ФТС РФ Список ЛС, подлежащих декларированию, представлены в ФТС и разосланы в таможенные органы перечень центров по сертификации, осуществляющих регистрацию деклараций о соответствии и их реквизиты: оттиски печатей и образцы подписей должностных лиц, ответственных за регистрацию деклараций.

Кроме того на сайте Ростехрегулирования размещена необходимая информация – нормативные правовые акты, разъяснения по наиболее актуальным вопросам, форма декларации о соответствии и пояснения по ее заполнению, перечни органов сертификации и независимых испытательных лабораторий ( центров), телефоны и электронные адреса для консультаций по вопросам декларирования соответствия ЛС.

В работе «круглого стола» приняли участие специалисты 86 организаций и предприятий, 18 испытательных лабораторий , 4 НИИ и НИЦ в области сертификации, экспертизы и контроля качества продукции и услуг в сфере здравоохранения, общественные отраслевые организации. С докладами о грядущих переменах выступили и ответили на многочисленные вопросы представители Минпромэнерго, Росздравнадзора, Федеральной таможенной службы, ФГУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции».

С критикой разработанной организационно-методической документации, слишком обременительными для исполнения процедурами, связанными с потерей времени и с ростом затрат на регистрацию декларации, выступили представители общественных организаций. По их мнению, необходимо еще раз рассмотреть и проанализировать методические рекомендации и требования, представить предприятиям более ясные правила игры.

Г. Барышникова