Orencia компании Bristol-Myers Squibb в комбинации с метотрексатом получила одобрение Еврокомиссии

Bristol-Myers Squibb получил одобрение Еврокомиссии на препарат Orencia (abatacept) в комбинации с метотрексатом для лечения ревматоидного артрита средней и тяжелой форм у взрослых пациентов, у которых не удалось добиться адекватного ответа на терапию с применением одного из модифицирующих течение заболевания препаратов, включая метотрексат или ингибитор TNF-альфа.
Одобрение Orencia базируется на результатах 2-летнего открытого исследования с участием пациентов с ревматоидным артритом, до исследования не получавших метотрексат (Agree), а также данных программы клинических исследований у пациентов с ревматоидным артритом, у которых не удалось получить адекватный ответ на терапию с применением метотрексата (Aim, Attest и исследования IIb фазы) и анти-TNF (Attain и Arrive).
По сообщениям, исследования показали, что Orencia, вводящаяся в схему лечения ревматоидного артрита с метотрексатом на более раннем этапе, может обеспечить повышение эффективности терапии в краткосрочном периоде, а также устойчивость и стабильность эффекта в долгосрочной перспективе (до 7 лет). Кроме того, исследование Aim показало устойчивое замедление прогрессирования структурных поражений в период до 5 лет.
Рандомизированное двойное слепое исследование Attest, в рамках которого оценивалась эффективность и безопасность Orencia или infliximab в сравнении с плацебо у пациентов, у которых не удалось достичь адекватного ответа на метотрексат, показало, что в течение 6 месяцев эффективность Orencia и infliximab была схожей в сравнении с плацебо.