Нижегородская область: За два года было выявлено 158 партий недоброкачественных препаратов

В Нижнем Новгороде прошла фармацевтическая конференция на тему «Политика в области качества производимых и реализуемых лекарственных средств», в которой приняли участие руководители и уполномоченные по качеству аптек Нижегородской области. Перед ними выступили специалисты ГУЗ НОЦККСЛС с докладами по важнейшим аспектам контроля качества ЛС и ИМН. Так, заместитель директора Центра Вера Сычева рассказала о мониторинге качества ЛС, поступающих на территорию области, и о роли центра по выявлению недоброкачественной и фальсифицированной продукции. Она подчеркнула, что выстроенная система мониторинга позволяет не только выявлять брак и фальсификат, но и своевременно изымать из обращения запрещенную к реализации продукцию. Все забракованные ЛС заносятся в общую базу брака и фальсификата, а препараты, удовлетворяющие требованиям качества, вносятся в Территориальный реестр лекарств, находящихся в обращении на территории  области. В 2009 – 2010 г. в ГУЗ НОЦККСЛС было выявлено 158 партий недоброкачественных препаратов, объявленных в письмах Росздравнадзора и забракованных специалистами Центра. В 2010 г. было выявлено 92 партии (47 наименований, 77 серий) бракованных ЛС, в т.ч. 67 партий (40 наименований, 58 серий) по письмам Росздравнадзора. Специалистами ГУЗ НОЦККСЛС забраковано 25 партий (12 наименований, 19 серий), из них по показателю «описание» 77 партий, по показателю «упаковка» 14 партий, по показателю «маркировка» 3 партии. Из 92 партий ЛС, забракованных в 2010 г., 53 относятся к продукции зарубежного производства.
Как подчеркнула Вера Сычева, в ходе проведения мониторинга качества при ввозе ЛС в прошлом году было подтверждено соответствие 101 партии ЛС, серии которых забракованы на других территориях, что дало возможность ТУ Росздравнадзора по Нижегородской области принять решение о возобновлении обращения указанных партий ЛС.
Фальсификаты выявляются чаще всего на первых этапах контроля качества ЛС, хотя иногда он обнаруживается или подтверждается в условиях испытательной лаборатории. По словам Веры Сычевой, за последние 3 года на территории области не выявлялся фальсификат. Но есть основания полагать, что могут быть случаи вброса фальсификата в доброкачественные серии.