Эксперты FDA единодушно проголосовали за регистрацию потенциального блокбастера Boceprevir компании Merck & Co., Inc.
04.05.2011
00:00
Merck (известный за пределами США и Канады как MSD) сообщил о том, что Консультативный комитет по антивирусным препаратам FDA единодушно проголосовал за то, что представленные данные позволяют одобрить препарат Victrelis (boceprevir) для лечения пациентов с хроническим гепатитом C, вызванным вирусом 1-го генотипа, в комбинации со стандартным лечением. Victrelis относится к новому классу препаратов — ингибиторов протеазы вируса гепатита С. В настоящее время FDA оценивает возможности применения препарата для лечения хронического гепатита С (1-й генотип), у взрослых пациентов с компенсированным заболеванием печени, которые ранее не получали лечения либо у которых предшествующая терапия оказалась неэффективной.
Комитет рассмотрел результаты программы клинических исследований III фазы, в частности исследований HCV SPRINT-2 и HCV RESPOND-2 с участием 1,5 тыс. пациентов с хроническим гепатитом С, вызванным вирусом 1-го генотипа — самым распространенным в США и наиболее тяжело поддающимся лечению. 1097 пациентов до участия в исследовании не получали лечения (HCV SPRINT-2), а у 403 предшествующая терапия оказалась неэффективной (HCV RESPOND-2).
Рекомендация комитета будет учтена FDA. Пока агентство предоставило препарату статус приоритетного рассмотрения. Европейское медицинское агентство также будет рассматривать заявку на регистрацию Victrelis в рамках ускоренной процедуры.
Компания ожидает решенияFDA в середине мая т.г.
Нет комментариев
Комментариев: