Novartis AG: по итогам исследований III фазы Onbrez в сочетании с tiotropium оказался более эффективным, чем только tiotropium

INTRUST 1 и 2 — 12-недельные рандомизированные двойные слепые исследовании III фазы с участием 1134 и 1142 пациентов соответственно с ХОБЛ от средней до тяжелой формы (согласно критериямGOLD 2007).

Onbrez Breezhaler — бета-2 агонист длительного действия для применения 1 раз в сутки, зарегистрированный более чем в 50 странах мира, tiotropium (Spiriva HandiHaler) — блокатор М-холинорецепторов длительного действия. Оба препарата предназначены для лечения ХОБЛ.

В исследованиях были достигнуты первичные конечные точки — значительное улучшение легочной функции после 12 недель терапии на фоне применения Onbrez Breezhaler (150 мкг) в сочетании с tiotropium (18 мкг) по сравнению только с tiotropium. Оба препарата применялись 1 раз в сутки. Легочная функция оценивалась методом определения среднего за 8 часов объема форсированного выдоха в 1 секунду (ОФВ1). В обоих исследованиях было также зафиксировано значительное уменьшение частоты использования препарата для экстренной помощи (albuterol) у пациентов, принимавших Onbrez Breezhaler в сочетании с tiotropium, по сравнению с получавшими только tiotropium.

Indacaterol, ранее известный как QAB149, в дозах 150 и 300 мкг 1 раз в сутки под брендом Onbrez Breezhaler впервые в качестве препарата для лечения ХОБЛ был зарегистрирован в Евросоюзе в ноябре 2009 г. и в настоящее время доступен пациентам более 15 европейских стран.

В США QAB149 пока не зарегистрирован, FDA должно завершить процедуру рассмотрения заявки к июлю 2011 г. В случае одобрения регуляторами препарат будет продаваться в США под торговым названием Arcapta Neohaler.