В досье на препараты Merck & Co., Inc. и GlaxoSmithKline добавлено предупреждение о риске развития рака предстательной железы

Новая информация о безопасности базируется на проведенном FDA анализе двух крупных рандомизированных контролируемых исследований — Prostate Cancer Prevention Trial (PCPT) и Reduction by Dutasteride of Prostate Cancer Events (REDUCE), в которых изучалось применениеfinasteride 5 мг 1 раз в сутки в сравнении с плацебо в течение 7 лет иdutasteride 0,5 мг 1 раз в сутки в сравнении с плацебо на протяжении 4 лет соответственно. В ходе исследований оценивалось снижение риска развития рака предстательной железы у мужчин в возрасте от 50 лет. Исследования показали общее снижение частоты диагностируемого рака простаты у принимавших finasteride 5 мг и dutasteride. Снижение заболеваемости было связано с уменьшением частоты возникновения форм рака предстательной железы, характеризующихся более низкой степенью риска развития. Однако оба исследования показали рост заболеваемости низкодифференцированным раком простаты на фоне терапии и finasteride, и dutasteride.