Консультативный совет FDA проголосовал против одобрения противодиабетического препарата dapagliflozin компаний AstraZeneca и Bristol-Myers Squibb

Консультативный совет американского Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) принял отрицательное решение по противодиабетическому препарату для перорального применения фармацевтических компаний AstraZeneca и Bristol-Myers Squibb. Причиной этого стала обеспокоенность экспертов по поводу рисков воздействия препарата на печень и развития онкозаболеваний. Совет проголосовал в соотношении 9:6 против рекомендации одобрить dapagliflozin для применения у взрослых больных сахарным диабетом 2-го типа. По заявлению членов совета, имеющиеся клинические данные не обеспечивают достаточной уверенности как в отношении рисков развития рака и воздействия на печень и почки на фоне применения препарата, так и в отношении эффективности препарата – в особенности у пожилых пациентов. Обычно FDA следует рекомендации консультативного совета. Окончательное решение относительно dapagliflozin управление должно вынести до 28 октября т.г.