Источник: Ranbaxy близка к урегулированию разногласий с FDA

Как сообщает индийская газета Economic Times со ссылкой на информированный источник, фармацевтическая компания Ranbaxy близка к урегулированию регуляторных разногласий с FDA, что может способствовать началу выпуска дженерикового аналога препарата Lipitor (atorvastatin) компании Pfizer в запланированные сроки. Об этом информирует firstwordpharma.com.
По мнению источника, Ranbaxy и управление близки к заключению соглашения, по условиям которого компания заплатит 350–400 млн долл. США. Взамен FDA разрешит ей приступить к продажам дженерика. Источник полагает, что соглашение может быть подписано уже на ближайшей неделе. 
Ranbaxy принимает меры по урегулированию проблем с FDA после того, как в 2008 г. управление наложило запрет на импорт в США 30 наименований дженериков компании и прекратило одобрение продукции двух индийских предприятий. 
В начале ноября компания заявила, что находится в процессе переговоров с FDA и Минюстом США с целью достижения всеобъемлющего урегулирования всех проблем.
Ranbaxy выступала за разделение проблем с FDA и вопроса одобрения аналога Lipitor, однако агентство настаивает на решении всех разногласий в комплексе. 
Как говорится в сообщении Economic Times, вероятнее всего аналог Lipitor будет производиться на предприятия в Нью-Джерси (США), а активный фармингредиент – на заводе в Пенджабе (Индия).
По мнению аналитика, пожелавшего остаться неизвестным, вполне вероятно, что Ranbaxy получит разрешение на выпуск аналога в срок наряду с подписанием соглашения, о чем будет сообщено позднее. 
Срок патентной защиты Lipitir в США истекает 30 ноября текущего года.