Таблетированный препарат Astellas и XenoPort Regnite для лечения синдрома беспокойных ног зарегистрирован в Японии

Astellas Pharma и XenoPort сообщили о том, что препарат Regnite (gabapentin enacarbil), применяемый для лечения первичного синдрома беспокойных ног (от средней степени тяжести заболевания до тяжелых форм), получил в Японии регистрационное удостоверение, пишет pharmaceutical-business-review.com.
Заявка на регистрацию Regnite была подкреплена данными об эффективности и безопасности, полученными в рамках исследования II фазы. Также были учтены результаты длительного исследования безопасности, проведенного Astellas в Японии, и клинической программы, реализованной XenoPort в США, а также поддерживающих фармакокинетических исследований, осуществленных XenoPort в Японии.

Исследования показали, что лечение с применением Regnite ассоциировалось с улучшением показателей по Международной шкале оценки степени тяжести состояния при синдроме беспокойных ног по сравнению с использованием плацебо.

Регистрация Regnite в Японии по условиям соглашения с Astellas дает XenoPort право на получение дополнительного промежуточного платежа в размере 10 млн долл. США.