FDA одобрило внесение изменений в инструкцию к применению Tysabri

Согласно новой инструкции, положительный статус по антителам к вирусу JC является фактором риска для развития редкого, но тяжелого инфекционного поражения головного мозга — прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). Наибольшему риску развития ПМЛ подвергаются пациенты с положительным статусом по антителам к вирусу JC, получавшие ранее иммунодепрессанты и проходившие лечение Tysabri на протяжении более двух лет.

Президент Biogen Джордж Скангос (George Scangos) заявил, что Tysabri принес пользу тысячам пациентов с рассеянным склерозом во всем мире. «Применение Biogen Idec и Elan новых методов исследования и научной экспертизы позволили нам достичь лучшего понимания профиля «польза/риск» для Tysabri», — добавил он.