Новый документ о вывозе биообразцов из России подписан и в ближайшее время вступит в силу

Новый документ представляет собой временный порядок, регламентирующий и устанавливающий контроль за условиями провоза биообразцов. Он касается правил вывоза человеческих биоматериалов для подтверждения результатов клинических испытаний, проводимых на территории России, для вывоза с научными целями и вывоза биообразцов частных пациентов, требующих подтверждения по медицинским показателям.

Как сообщили в Минздравсоцразвития, Временный порядок вывоза биообразцов практически не вносит каких-либо принципиальных изменений, касающихся клинических испытаний и научных исследований. В то же время в документе прописаны новые правила для вывоза биообразцов по показателям здоровья для отдельных групп заболеваний.

В Федеральной таможенной службе считают, что для действенного контроля за ввозом такого товара, в дальнейшем на смену временному порядку должен прийти порядок, установленный на основе принятия закона либо постановления Правительства РФ.

Между тем, как стало известно «ФВ» иностранные компании, чьи биообразцы были задержаны на таможне, пока подсчитывают убытки. Пока нет сведений о том, чтобы кто-то из этих компаний, проводивших клинические испытания, принял решение свернуть их и перенести в другие страны.

Уже есть прецеденты, когда иностранные компании, намеревающиеся в ближайшее время проводить испытания в России, в связи со случившимися событиями изменили свои планы и будут их осуществлять не в российских клиниках.

Что касается в целом порядка вывоза биообразцов клинических испытаний, то все документы на это выдавались и будут выдаваться Росздравнадзором, сообщили в пресс-службе Федеральной службы. В основном он касается вывоза крови и мочи, реже кала и крайне редко требуется разрешение на вывоз других биообразцов.

Как сообщили в пресс-службе Росздравнадзора, в Федеральной службе существует архив документов и протоколов с описаниями, вплоть до каждой пробирки с результатами вывозимых биообразцов, с указанием страны, куда вывозится груз. В 2006 г. Росздравнадзор выдал 791 разрешение на вывоз человеческих биоматериалов, связанных с клиническими испытаниями.

В целом в 2006 г. всего было проведено 597 клинических испытаний препаратов, на которые были выданы разрешения Росздравнадзора, сообщили в пресс-службе.