SFDA приостанавливает производство и продажу препарата Zelnorm

Государственное управление по контролю за качеством медикаментов и продуктов питания КНР(SFDA) распорядилось о приостановлении производства, продажи и применения препарата Zelnorm для лечения синдрома раздраженного кишечника (IBS). Такой шаг был предпринят после того, как в ходе исследований в Китае и за рубежом выяснилось, что применение препарата связано с повышенным риском развития инфаркта и инсульта. По словам представителя SFDA, риск при применении препарата у некоторых пациентов превышает пользу от него. Zelnorm был одобрен для применения при IBS и констипации в 2002 г. С 2003 г., когда препарат появился на китайском рынке, в Национальный центр мониторинга побочных действий лекарственных средств КНР поступило 98 обращений. По данным центра, в основном побочными действиями были диарея и тошнота, хотя в одном случае была зафиксирована тахикардия, в двух – учащенное сердцебиение и еще в одном – низкое артериальное давление. Однако обзор данных наблюдения за 18 тыс. пациентов, проведенный компанией Novartis, показал, число больных, у которых развились сердечно-сосудистые заболевания, довольно значительно. Некоторые страны, в т.ч. США и Канада, отозвали препарат из продажи. Всего Zelnorm одобрен в 55 странах мира. В Китае этот препарат производится 3 компаниями.